米诺环素对人类酒精反应的影响
2020年3月4日 更新者：Yale University
这是一项采用组间设计的双盲、安慰剂对照、门诊研究。
60 名男性和女性重度社交饮酒者将被随机分配到米诺环素（200 或 400 毫克/天）或安慰剂组 10 天。
在治疗的前 7 天，受试者将进行 3 次门诊就诊，以进行药物管理、带回家的剂量分配和监测研究药物的任何不良反应。
在治疗的第 8 天和第 10 天，受试者将进行 2 次实验室会议，其中将使用钳夹程序静脉内给予酒精或安慰剂。
酒精管理将使用呼吸酒精浓度 (BrAc) 方法，目标为 100 mg %。
酒精钳程序将允许收集多种结果测量，包括主观、运动、认知测量和血浆细胞因子水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在21-50岁之间；
- 重度社交饮酒者被定义为每周饮用 ≥ 10 杯标准酒精饮料，并且每周有 1 到 5 次“狂欢”饮酒（男性每次 5 杯以上；女性 4 杯以上）。 不会先验地定义最大饮酒量，但符合当前 DSM -IV 澳元标准的个人将被排除在研究之外；
- 目前无任何滥用药物的药物使用障碍（烟酒除外）；
- 当前没有健康问题且心电图正常； 5) 对于经妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- 当前的主要精神疾病，包括情绪障碍、精神病性障碍或焦虑症；
- 重大疾病史；包括肝脏疾病、心脏病、慢性疼痛或研究医师认为受试者禁忌参加研究的其他医学状况；
- 肝功能测试（ALT 或 AST）大于正常值的 3 倍；
- 对米诺环素或其他四环素过敏；
- 在任何预约中，临床研究所戒断评估量表 (CIWA) [36, 37] 得分为 4 或更高，或报告过去 6 个月内有任何酒精戒断史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素低剂量
该组的参与者将接受低剂量（200 毫克/天）的米诺环素 10 天
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实验性的：米诺环素大剂量
这支队伍的参与者将接受高剂量（400 毫克/天）米诺环素 10 天
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受为期 10 天的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双相酒精效应量表 (BAES)
大体时间：第 1-10 天
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BAES 将用于测量酒精在测试期间的兴奋和镇静作用。
已发现该仪器是研究药物对酒精影响的灵敏可靠的测量方法
|
第 1-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismene Petrakis, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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