Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Minocyclin auf Alkoholreaktionen beim Menschen

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Studie mit einem Design zwischen Gruppen. Sechzig männliche und weibliche starke Trinker werden nach dem Zufallsprinzip 10 Tage lang Minocyclin (200 oder 400 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt. In den ersten 7 Tagen der Behandlung haben die Probanden 3 ambulante Besuche zur Medikamentenverabreichung, Abgabe von Take-Home-Dosen und Überwachung von Nebenwirkungen der Studienmedikation. An den Tagen 8 und 10 der Behandlung haben die Probanden 2 Laborsitzungen, bei denen Alkohol oder Placebo intravenös unter Verwendung eines Klemmverfahrens verabreicht werden. Bei der Alkoholverabreichung wird eine Atemalkoholkonzentrationsmethode (BrAc) verwendet, die auf 100 mg % abzielt. Das Alkohol-Clamp-Verfahren ermöglicht die Erfassung mehrerer Ergebnismessungen, einschließlich subjektiver, motorischer, kognitiver Messungen und Plasma-Zytokinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 50;
  2. Starke soziale Trinker, die definiert sind als Konsum von ≥ 10 alkoholischen Standardgetränken pro Woche mit ein bis fünf wöchentlichen „Binge“-Trinkepisoden (5 plus Getränke pro Gelegenheit für Männer; 4 plus Getränke für Frauen). Es wird a priori kein Höchstmaß an Alkoholkonsum festgelegt, aber Personen, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für AUD erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen;
  3. Keine aktuelle Drogenkonsumstörung von Missbrauchsdrogen (außer Alkohol und Tabak);
  4. Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG; 5) Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind oder stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen;
  2. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischen Schmerzen oder anderen medizinischen Zuständen, die der Prüfarzt für kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie hält;
  3. Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts;
  4. Allergie gegen Minocyclin oder andere Tetracycline;
  5. Teilnehmer, die bei einem Termin einen Wert auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] von 4 oder mehr haben oder die in den letzten 6 Monaten über einen Alkoholentzug in der Vorgeschichte berichtet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin niedrig dosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Tage lang eine niedrige Dosis (200 mg/Tag) Minocyclin
Experimental: Minocyclin hochdosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Tage lang eine hohe Dosis (400 mg/Tag) Minocyclin
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Placebo für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Tage 1-10
BAES wird verwendet, um die stimulierende und beruhigende Wirkung von Alkohol während der Testsitzungen zu messen. Dieses Instrument hat sich als empfindliches und zuverlässiges Maß zur Untersuchung von Medikamenteneinflüssen auf Alkoholwirkungen erwiesen
Tage 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312013129
  • 1R21AA023150-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minocyclin

3
Abonnieren