- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02187211
Auswirkungen von Minocyclin auf Alkoholreaktionen beim Menschen
4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Studie mit einem Design zwischen Gruppen.
Sechzig männliche und weibliche starke Trinker werden nach dem Zufallsprinzip 10 Tage lang Minocyclin (200 oder 400 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt.
In den ersten 7 Tagen der Behandlung haben die Probanden 3 ambulante Besuche zur Medikamentenverabreichung, Abgabe von Take-Home-Dosen und Überwachung von Nebenwirkungen der Studienmedikation.
An den Tagen 8 und 10 der Behandlung haben die Probanden 2 Laborsitzungen, bei denen Alkohol oder Placebo intravenös unter Verwendung eines Klemmverfahrens verabreicht werden.
Bei der Alkoholverabreichung wird eine Atemalkoholkonzentrationsmethode (BrAc) verwendet, die auf 100 mg % abzielt.
Das Alkohol-Clamp-Verfahren ermöglicht die Erfassung mehrerer Ergebnismessungen, einschließlich subjektiver, motorischer, kognitiver Messungen und Plasma-Zytokinspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 50;
- Starke soziale Trinker, die definiert sind als Konsum von ≥ 10 alkoholischen Standardgetränken pro Woche mit ein bis fünf wöchentlichen „Binge“-Trinkepisoden (5 plus Getränke pro Gelegenheit für Männer; 4 plus Getränke für Frauen). Es wird a priori kein Höchstmaß an Alkoholkonsum festgelegt, aber Personen, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für AUD erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen;
- Keine aktuelle Drogenkonsumstörung von Missbrauchsdrogen (außer Alkohol und Tabak);
- Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG; 5) Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind oder stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen;
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischen Schmerzen oder anderen medizinischen Zuständen, die der Prüfarzt für kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie hält;
- Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts;
- Allergie gegen Minocyclin oder andere Tetracycline;
- Teilnehmer, die bei einem Termin einen Wert auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] von 4 oder mehr haben oder die in den letzten 6 Monaten über einen Alkoholentzug in der Vorgeschichte berichtet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Minocyclin niedrig dosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Tage lang eine niedrige Dosis (200 mg/Tag) Minocyclin
|
|
Experimental: Minocyclin hochdosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Tage lang eine hohe Dosis (400 mg/Tag) Minocyclin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Placebo für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Tage 1-10
|
BAES wird verwendet, um die stimulierende und beruhigende Wirkung von Alkohol während der Testsitzungen zu messen.
Dieses Instrument hat sich als empfindliches und zuverlässiges Maß zur Untersuchung von Medikamenteneinflüssen auf Alkoholwirkungen erwiesen
|
Tage 1-10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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