- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187211
Efectos de la minociclina en las respuestas al alcohol en humanos
4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Este es un estudio ambulatorio, doble ciego, controlado con placebo, con un diseño entre grupos.
Sesenta bebedores sociales masculinos y femeninos serán asignados aleatoriamente a minociclina (200 o 400 mg/día) o placebo durante 10 días.
En los primeros 7 días de tratamiento, los sujetos tendrán 3 visitas ambulatorias para la administración de medicamentos, dispensación de dosis para llevar a casa y seguimiento de cualquier efecto adverso de los medicamentos del estudio.
En los días 8 y 10 de tratamiento, los sujetos tendrán 2 sesiones de laboratorio en las que se les administrará alcohol o placebo por vía intravenosa mediante un procedimiento de abrazadera.
La administración de alcohol utilizará un método de concentración de alcohol en el aliento (BrAc), con un objetivo de 100 mg %.
El procedimiento de abrazadera de alcohol permitirá la recopilación de múltiples medidas de resultado, incluida la medición subjetiva, motora, cognitiva y los niveles de citoquinas en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 21 y 50 años de edad;
- Bebedores sociales empedernidos que se definen como aquellos que consumen ≥10 bebidas alcohólicas estándar por semana con uno a cinco episodios semanales de consumo excesivo de alcohol (5 bebidas más por ocasión para los hombres; 4 bebidas más para las mujeres). No se definirá a priori un nivel máximo de consumo de alcohol, pero se excluirá del estudio a las personas que cumplieron con los criterios actuales del DSM-IV para AUD;
- Ningún trastorno por uso de drogas actual de cualquier droga de abuso (excepto alcohol y tabaco);
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal; 5) Para mujeres que no estén embarazadas según lo determinen las pruebas de detección de embarazo o la lactancia y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas importantes actuales que incluyen trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad;
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, dolor crónico u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio;
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal;
- Alergia a la minociclina u otras tetraciclinas;
- Participantes que en cualquier cita tengan una puntuación de 4 o más en la Escala de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico (CIWA) [36, 37], o que informen cualquier historial de abstinencia de alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja de minociclina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis baja (200 mg/día) de minociclina durante 10 días
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Experimental: Dosis alta de minociclina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis alta (400 mg/día) de minociclina durante 10 días
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo recibirán el Placebo durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
BAES se utilizará para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol durante las sesiones de prueba.
Se ha encontrado que este instrumento es una medida sensible y confiable para estudiar las influencias de los medicamentos en los efectos del alcohol.
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Días 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .