인간의 알코올 반응에 대한 미노사이클린의 영향
2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
이것은 그룹 간 설계를 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 외래 환자 연구입니다.
사회적 음주를 많이 하는 남녀 60명을 무작위로 10일 동안 미노사이클린(200 또는 400mg/일) 또는 위약에 배정합니다.
치료 첫 7일 동안 피험자는 약물 투여, 테이크 홈 투여량 분배 및 연구 약물의 부작용 모니터링을 위해 3회 외래 방문을 하게 됩니다.
치료 8일과 10일에 피험자는 클램프 절차를 사용하여 알코올 또는 위약을 정맥 주사하는 2개의 실험실 세션을 갖습니다.
알코올 투여는 호흡 알코올 농도(BrAc) 방법을 사용하여 100mg%를 목표로 합니다.
알코올 클램프 절차를 통해 주관적, 운동, 인지 측정 및 혈장 사이토카인 수준을 포함한 여러 결과 측정을 수집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 남녀,
- 과중한 사교 음주자는 매주 1~5회의 "폭음" 음주 에피소드(남성의 경우 회당 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)와 함께 주당 표준 알코올 음료를 10잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다. 알코올 소비의 최대 수준은 선험적으로 정의되지 않지만 AUD에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 약물 남용(알코올 및 담배 제외)의 현재 약물 사용 장애가 없습니다.
- 현재 의학적 문제가 없고 정상적인 ECG가 있습니다. 5) 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유를 통해 임신 여부가 결정되지 않았으며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환;
- 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여하는 것이 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상;
- 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기;
- 모든 약속에서 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) [36, 37] 점수가 4 이상이거나 지난 6개월 이내에 알코올 금단 이력을 보고한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 저용량
이 부문의 참가자는 10일 동안 저용량(200mg/일)의 미노사이클린을 받게 됩니다.
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실험적: 미노사이클린 고용량
이 부문의 참가자는 10일 동안 고용량(400mg/일)의 미노사이클린을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 10일 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 알코올 효과 척도(BAES)
기간: 1-10일
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BAES는 테스트 세션 동안 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 알코올 효과에 대한 약물 영향을 연구하기 위한 민감하고 신뢰할 수 있는 측정으로 밝혀졌습니다.
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1-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo빼는