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Efeitos da Minociclina nas Respostas ao Álcool em Humanos

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Este é um estudo ambulatorial, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho entre grupos. Sessenta homens e mulheres bebedores pesados ​​serão aleatoriamente designados para minociclina (200 ou 400 mg/dia) ou placebo por 10 dias. Nos primeiros 7 dias de tratamento, os indivíduos terão 3 consultas ambulatoriais para administração de medicamentos, dispensação de doses caseiras e monitoramento de quaisquer efeitos adversos dos medicamentos do estudo. Nos dias 8 e 10 de tratamento, os indivíduos terão 2 sessões de laboratório nas quais álcool ou placebo serão administrados por via intravenosa usando um procedimento de pinça. A administração de álcool usará um método de concentração de álcool expirado (BrAc), visando 100 mg%. O procedimento de pinça de álcool permitirá a coleta de várias medidas de resultado, incluindo avaliação subjetiva, motora, cognitiva e níveis de citocinas plasmáticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino, dos 21 aos 50 anos;
  2. Bebedores sociais pesados ​​que são definidos como consumindo ≥10 bebidas alcoólicas padrão por semana com um a cinco episódios semanais de "binge" de consumo (5 mais bebidas por ocasião para homens; 4 mais bebidas para mulheres). Nenhum nível máximo de consumo de álcool será definido a priori, mas os indivíduos que atenderem aos critérios atuais do DSM-IV para AUD serão excluídos do estudo;
  3. Nenhum transtorno de uso de drogas atual de qualquer droga de abuso (exceto álcool e tabaco);
  4. Sem problemas médicos atuais e ECG normal; 5) Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Principais doenças psiquiátricas atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
  2. Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas, dor crônica ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo;
  3. Provas de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal;
  4. Alergia à minociclina ou outras tetraciclinas;
  5. Participantes que, em qualquer consulta, tenham uma pontuação na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA) [36, 37] de 4 ou mais, ou que relatem qualquer histórico de abstinência de álcool nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Baixa de Minociclina
Os participantes neste braço receberão uma dose baixa (200 mg/dia) de Minociclina por 10 dias
Experimental: Minociclina Alta Dose
Os participantes neste braço receberão uma dose alta (400 mg/dia) de Minociclina por 10 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão o Placebo por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: Dias 1-10
O BAES será usado para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool durante as sessões de teste. Este instrumento foi considerado uma medida sensível e confiável para estudar as influências de medicamentos nos efeitos do álcool
Dias 1-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1312013129
  • 1R21AA023150-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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