- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187211
Efeitos da Minociclina nas Respostas ao Álcool em Humanos
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Este é um estudo ambulatorial, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho entre grupos.
Sessenta homens e mulheres bebedores pesados serão aleatoriamente designados para minociclina (200 ou 400 mg/dia) ou placebo por 10 dias.
Nos primeiros 7 dias de tratamento, os indivíduos terão 3 consultas ambulatoriais para administração de medicamentos, dispensação de doses caseiras e monitoramento de quaisquer efeitos adversos dos medicamentos do estudo.
Nos dias 8 e 10 de tratamento, os indivíduos terão 2 sessões de laboratório nas quais álcool ou placebo serão administrados por via intravenosa usando um procedimento de pinça.
A administração de álcool usará um método de concentração de álcool expirado (BrAc), visando 100 mg%.
O procedimento de pinça de álcool permitirá a coleta de várias medidas de resultado, incluindo avaliação subjetiva, motora, cognitiva e níveis de citocinas plasmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, dos 21 aos 50 anos;
- Bebedores sociais pesados que são definidos como consumindo ≥10 bebidas alcoólicas padrão por semana com um a cinco episódios semanais de "binge" de consumo (5 mais bebidas por ocasião para homens; 4 mais bebidas para mulheres). Nenhum nível máximo de consumo de álcool será definido a priori, mas os indivíduos que atenderem aos critérios atuais do DSM-IV para AUD serão excluídos do estudo;
- Nenhum transtorno de uso de drogas atual de qualquer droga de abuso (exceto álcool e tabaco);
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal; 5) Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Principais doenças psiquiátricas atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas, dor crônica ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo;
- Provas de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal;
- Alergia à minociclina ou outras tetraciclinas;
- Participantes que, em qualquer consulta, tenham uma pontuação na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA) [36, 37] de 4 ou mais, ou que relatem qualquer histórico de abstinência de álcool nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Baixa de Minociclina
Os participantes neste braço receberão uma dose baixa (200 mg/dia) de Minociclina por 10 dias
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Experimental: Minociclina Alta Dose
Os participantes neste braço receberão uma dose alta (400 mg/dia) de Minociclina por 10 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão o Placebo por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: Dias 1-10
|
O BAES será usado para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool durante as sessões de teste.
Este instrumento foi considerado uma medida sensível e confiável para estudar as influências de medicamentos nos efeitos do álcool
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Dias 1-10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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