Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyklins virkninger på alkoholreaktioner hos mennesker

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, ambulant studie med et design mellem grupper. Tres mandlige og kvindelige store sociale drikker vil blive tilfældigt tildelt minocyclin (200 eller 400 mg/dag) eller placebo i 10 dage. I de første 7 dage af behandlingen vil forsøgspersonerne have 3 ambulante besøg til medicinadministration, udlevering af med-hjem-doser og monitorering af eventuelle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin. På dag 8 og 10 af behandlingen vil forsøgspersonerne have 2 laboratoriesessioner, hvor alkohol eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​ved hjælp af en klemmeprocedure. Alkoholadministration vil bruge en alkoholkoncentrationsmetode (BrAc) i åndedræt, målrettet 100 mg %. Alkoholklemmeproceduren vil tillade indsamling af flere udfaldsmål, herunder subjektiv, motorisk, kognitiv måling og plasmacytokinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder mellem 21 og 50 år;
  2. Kraftige sociale drikkere, der defineres som indtagelse af ≥10 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen med en til fem ugentlige episoder med "binge"-drikke, (5 plus drinks pr. lejlighed for mænd; 4 plus drinks for kvinder). Der vil ikke blive defineret et maksimalt niveau for alkoholforbrug på forhånd, men personer, der opfyldte de nuværende DSM -IV-kriterier for AUD, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  3. Ingen aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser af nogen form for misbrug (undtagen alkohol og tobak);
  4. Ingen aktuelle medicinske problemer og normalt EKG; 5) For kvinder, som ikke er gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning, og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle større psykiatriske sygdomme, herunder humør, psykotiske eller angstlidelser;
  2. Historie om større medicinske sygdomme; herunder leversygdomme, hjertesygdomme, kroniske smerter eller andre medicinske tilstande, som lægeundersøgelsen anser for kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal være med i undersøgelsen;
  3. Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale;
  4. Allergi over for minocyclin eller andre tetracykliner;
  5. Deltagere, som på et hvilket som helst tidspunkt har en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] score på 4 eller højere, eller som rapporterer en historie med alkoholabstinenser inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en lav dosis (200 mg/dag) Minocyclin i 10 dage
Medicin: Minocyclin
Eksperimentel: Minocyclin høj dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en høj dosis (400 mg/dag) Minocyclin i 10 dage
Medicin: Minocyclin
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo i 10 dage
Medicin: Placebo (til Minocyclin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: Dage 1-10
BAES vil blive brugt til at måle de stimulerende og beroligende virkninger af alkohol under testsessionerne. Dette instrument har vist sig at være et følsomt og pålideligt mål til at studere medicinpåvirkninger på alkoholpåvirkninger
Dage 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312013129
  • 1R21AA023150-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner