Účinky minocyklinu na reakce na alkohol u lidí
4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou ambulantní studii s designem mezi skupinami.
Šedesát mužů a žen těžkých společenských pijáků bude náhodně rozděleno na minocyklin (200 nebo 400 mg/den) nebo placebo po dobu 10 dnů.
V prvních 7 dnech léčby budou mít subjekty 3 ambulantní návštěvy za účelem podávání léků, výdeje dávek domů a monitorování jakýchkoli nežádoucích účinků studovaných léků.
Ve dnech 8 a 10 léčby budou mít subjekty 2 laboratorní sezení, kde jim bude intravenózně podán alkohol nebo placebo za použití svorkového postupu.
Při podávání alkoholu se použije metoda koncentrace alkoholu v dechu (BrAc) s cílem 100 mg %.
Procedura alkoholové svorky umožní shromáždit více výsledných měření včetně subjektivních, motorických, kognitivních měření a hladin cytokinů v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 21 do 50 let;
- Silní společenští pijáci, kteří jsou definováni jako konzumující ≥ 10 standardních alkoholických nápojů týdně s jednou až pěti epizodami „přejížďkového“ pití týdně (5 plus nápoje při příležitosti pro muže; 4 plus nápoje pro ženy). Žádná maximální úroveň konzumace alkoholu nebude a priori definována, ale jedinci, kteří splnili současná kritéria DSM-IV pro AUD, budou ze studie vyloučeni;
- Žádná současná porucha související s užíváním jakýchkoli návykových látek (kromě alkoholu a tabáku);
- Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG; 5) Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením, a používající přijatelné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Současná hlavní psychiatrická onemocnění včetně poruch nálady, psychotických nebo úzkostných poruch;
- Historie závažných lékařských onemocnění; včetně onemocnění jater, srdečního onemocnění, chronické bolesti nebo jiných zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
- jaterní funkční testy (ALT nebo AST) vyšší než 3krát normální;
- Alergie na minocyklin nebo jiné tetracykliny;
- Účastníci, kteří mají při jakékoli schůzce skóre klinického institutu pro hodnocení abstinenčních příznaků (CIWA) [36, 37] 4 nebo vyšší, nebo kteří uvádějí jakoukoli anamnézu abstinenčních příznaků během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka minocyklinu
Účastníci v této větvi budou dostávat nízkou dávku (200 mg/den) minocyklinu po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Minocyklin vysoká dávka
Účastníci v této větvi budou dostávat vysokou dávku (400 mg/den) minocyklinu po dobu 10 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve obdrží placebo na 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: Dny 1-10
|
BAES bude použit k měření stimulačních a sedativních účinků alkoholu během testovacích sezení.
Bylo zjištěno, že tento nástroj je citlivým a spolehlivým měřítkem pro studium vlivu léků na účinky alkoholu
|
Dny 1-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy