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Protocollo di accesso esteso - Blinatumomab in soggetti pediatrici e adolescenti con LLA da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria (RIALTO)

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Un protocollo in aperto, multicentrico, ad accesso esteso di Blinatumomab per il trattamento di soggetti pediatrici e adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante e/o refrattaria

Obiettivo primario:

Per stimare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento durante il trattamento con blinatumomab in soggetti pediatrici e adolescenti con LLA da precursori delle cellule B nella seconda o successiva recidiva midollare, in qualsiasi recidiva midollare dopo alloHSCT o refrattari ad altri trattamenti

Obiettivo/i secondario/i:

Descrivere i principali esiti di efficacia, tra cui l'incidenza della risposta completa (CR) entro 2 cicli di blinatumomab, la remissione della malattia minima residua (MRD) entro 2 cicli di blinatumomab, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS), l'incidenza di alloHSCT, e mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT.

Ipotesi:

Un'ipotesi statistica formale non sarà verificata. Sarà stimata l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento.

Obiettivi dello studio:

  • Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
  • Incidenza di CR entro 2 cicli di blinatumomab
  • Remissione della MRD entro 2 cicli di blinatumomab
  • RFS
  • Sistema operativo
  • Incidenza di alloHSCT
  • Mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT

Disegno dello studio:

Protocollo di accesso esteso multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • München, Germania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione 101 Evidenza immunofenotipica di LLA da precursori delle cellule B CD19 positiva (pro B-, pre B-, LLA comune) 102 Età > 28 giorni e < 18 anni al momento del consenso informato/assenso 103 Evidenza morfologica o molecolare di recidiva/refrattaria malattia, definita come una delle seguenti:

  • Seconda o successiva recidiva del midollo osseo (definita come midollo M3 o midollo M2 o midollo M1 ma con livello MRD ≥ 10E-3), o
  • Qualsiasi recidiva midollare dopo alloHSCT (definita come midollo M3 o midollo M2 o midollo M1 ma con e livello MRD ≥ 10E-3), o

  • Refrattarietà ad altri trattamenti:

    • Per i pazienti in prima ricaduta: mancato raggiungimento di una CR dopo un regime chemioterapico di reinduzione standard completo
    • Per i pazienti che non hanno ottenuto una prima remissione: mancato raggiungimento della remissione dopo un regime di induzione standard completo
  • I soggetti precedentemente trattati con blinatumomab possono essere idonei, se il soggetto ha interrotto il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intolleranza a blinatumomab (Nota: questo non include i pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con blinatumomab in questo studio, ma si riferisce solo ai pazienti al di fuori dello studio 20130320)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione 201 Qualsiasi malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva (GvHD) di grado da 2 a 4 secondo i criteri di Glucksberg o GvHD cronica attiva che richieda un trattamento sistemico 202 Agenti immunosoppressori per prevenire o trattare la GvHD nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento con blinatumomab (eccetto corticosteroidi topici) 203 LLA attiva (conclamata) nel SNC (confermata dall'analisi del liquido cerebrospinale [CSF]) o nei testicoli

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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