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Expanded Access Protocol – Blinatumomab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-ALL (RIALTO)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Ein offenes, multizentrisches Expanded-Access-Protokoll von Blinatumomab zur Behandlung von pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Hauptziel:

Abschätzung der Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Blinatumomab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit B-Vorläufer-ALL beim zweiten oder späteren Knochenmarkrezidiv, bei jedem Knochenmarkrezidiv nach alloHSCT oder refraktär gegenüber anderen Behandlungen

Nebenziel(e):

Um die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse zu beschreiben, einschließlich Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR) innerhalb von 2 Zyklen von Blinatumomab, Remission der minimalen Resterkrankung (MRD) innerhalb von 2 Zyklen von Blinatumomab, rezidivfreies Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS), Inzidenz von alloHSCT, und 100-Tage-Sterblichkeit nach alloHSCT.

Hypothesen:

Eine formale statistische Hypothese wird nicht getestet. Die Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird geschätzt.

Studienendpunkte:

  • Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
  • Inzidenz von CR innerhalb von 2 Blinatumomab-Zyklen
  • MRD-Remission innerhalb von 2 Blinatumomab-Zyklen
  • RFS
  • Betriebssystem
  • Inzidenz von alloHSCT
  • 100-Tage-Sterblichkeit nach alloHSCT

Studiendesign:

Multizentrisches, offenes, einarmiges erweitertes Zugangsprotokoll

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien 101 Immunphänotypischer Nachweis einer CD19-positiven B-Vorläufer-ALL (Pro-B-, Prä-B-, häufige ALL) 102 Alter > 28 Tage und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung 103 Morphologischer oder molekularer Nachweis eines Rückfalls/Refraktärs Krankheit, definiert als eine der folgenden:

  • Zweiter oder späterer Rückfall des Knochenmarks (definiert als M3-Mark oder M2-Mark oder M1-Mark, aber mit einem MRD-Wert ≥ 10E-3) oder
  • Jeder Markrückfall nach alloHSCT (definiert als M3-Mark oder M2-Mark oder M1-Mark, aber mit einem MRD-Level ≥ 10E-3), oder

  • Refraktär gegenüber anderen Behandlungen:

    • Für Patienten mit erstem Rückfall: Nichterreichen einer CR nach einer vollständigen Standard-Reinduktions-Chemotherapie
    • Für Patienten, die keine erste Remission erreicht haben: Keine Remission nach einem vollständigen Standard-Induktionsschema
  • Patienten, die zuvor mit Blinatumomab behandelt wurden, können in Frage kommen, wenn die Patienten die Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit von Blinatumomab beendet haben (Hinweis: Dies schließt keine Patienten ein, die in dieser Studie bereits eine Behandlung mit Blinatumomab erhalten haben, sondern bezieht sich nur auf Patienten außerhalb der Studie 20130320)

Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien 201 Jede aktive akute Graft-versus-Host-Disease (GvHD) Grad 2 bis Grad 4 gemäß den Glucksberg-Kriterien oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert topische Kortikosteroide) 203 Aktive (offensichtliche) ALL im ZNS (bestätigt durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit [CSF]) oder in den Hoden

Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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