Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol – Blinatumomab hos pædiatriske og unge patienter med recidiverende/refraktær B-precursor ALL (RIALTO)

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

En åben-label, multicenter, udvidet adgangsprotokol for Blinatumomab til behandling af pædiatriske og teenagere med recidiverende og/eller refraktær B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

Primært mål:

At estimere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger under behandling med blinatumomab hos pædiatriske og unge forsøgspersoner med B-precursor ALL i andet eller senere knoglemarvsrelaps, i ethvert marvtilbagefald efter alloHSCT eller refraktær over for andre behandlinger

Sekundære mål:

At beskrive nøgleeffektresultater, herunder forekomst af komplet respons (CR) inden for 2 cyklusser af blinatumomab, minimal remission af restsygdom (MRD) inden for 2 cyklusser af blinatumomab, tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS), forekomst af alloHSCT, og 100-dages dødelighed efter alloHSCT.

Hypoteser:

En formel statistisk hypotese vil ikke blive testet. Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive estimeret.

Undersøgelsens endepunkter:

  • Forekomst af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Forekomst af CR inden for 2 cyklusser af blinatumomab
  • MRD-remission inden for 2 cyklusser af blinatumomab
  • RFS
  • OS
  • Forekomst af alloHSCT
  • 100-dages dødelighed efter alloHSCT

Studere design:

Multicenter, åben-label, enkeltarms udvidet adgangsprotokol

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier 101 Immunfænotypisk evidens for CD19 positiv B-precursor ALL (pro B-, præ B-, almindelig ALL) 102 Alder > 28 dage og < 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke 103 Morfologisk eller molekylær evidens for tilbagefald/refraktær sygdom, defineret som en af ​​følgende:

  • Andet eller senere tilbagefald af knoglemarv (defineret som M3-marv eller M2-marv eller M1-marv, men med MRD-niveau ≥ 10E-3), eller
  • Ethvert marvtilbagefald efter alloHSCT (defineret som M3 marv eller M2 marv eller M1 marv men med og MRD niveau ≥ 10E-3), eller

  • Refraktær overfor andre behandlinger:

    • For patienter i første tilbagefald: manglende opnåelse af en CR efter en fuld standard reinduktion kemoterapi regime
    • For patienter, der ikke har opnået en første remission: manglende opnåelse af remission efter et fuldt standardinduktionsregime
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med blinatumomab, kan være kvalificerede, hvis forsøgspersonen afsluttede behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller intolerance over for blinatumomab (Bemærk: Dette inkluderer ikke patienter, der allerede har modtaget blinatumomab-behandling i denne undersøgelse, men henviser kun til patienter udenfor af undersøgelsen fra 20130320)

Andre inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier 201 Enhver aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD) grad 2 til grad 4 i henhold til Glucksberg-kriterierne eller aktiv kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling 202 Immunsuppressive midler til at forebygge eller behandle GvHD inden for 2 uger før behandling med blinatumomab (undtagen f.eks. topikale kortikosteroider) 203 Aktiv (overt) ALL i CNS (bekræftet af cerebrospinalvæske [CSF]-analyse) eller i testikler

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Anslået)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær B-Precursor Akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner