Protocole d'accès élargi - Blinatumomab chez les sujets pédiatriques et adolescents atteints de LAL à précurseurs B en rechute/réfractaire (RIALTO)

Critères d'inclusion 101 Preuve immunophénotypique de LAL à précurseurs B CD19 positive (pro B-, pré B-, LAL commune) 102 Âge > 28 jours et < 18 ans au moment du consentement éclairé 103 Preuve morphologique ou moléculaire de récidive/réfractaire maladie, définie comme l'une des suivantes :

• Deuxième rechute de moelle osseuse ou plus tard (définie comme la moelle M3 ou la moelle M2 ou la moelle M1 mais avec un niveau de MRD ≥ 10E-3), ou
• Toute rechute médullaire après alloHSCT (définie comme moelle M3 ou moelle M2 ou moelle M1 mais avec et niveau de MRD ≥ 10E-3), ou

• Réfractaire aux autres traitements :

  • Pour les patients en première rechute : échec à obtenir une RC après un régime de chimiothérapie de réinduction standard complet
  • Pour les patients qui n'ont pas obtenu de première rémission : échec à obtenir une rémission après un régime d'induction standard complet
• Les sujets précédemment traités par le blinatumomab peuvent être éligibles, si le sujet a mis fin au traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'intolérance au blinatumomab (Remarque : cela n'inclut pas les patients qui ont déjà reçu un traitement par le blinatumomab dans cette étude, mais se réfère uniquement aux patients en dehors de l'étude 20130320)

D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion 201 Toute maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë active de grade 2 à 4 selon les critères de Glucksberg ou GvHD chronique active nécessitant un traitement systémique 202 Agents immunosuppresseurs pour prévenir ou traiter la GvHD dans les 2 semaines précédant le traitement par le blinatumomab (sauf pour corticostéroïdes topiques) 203 LAL active (manifeste) dans le SNC (confirmée par analyse du liquide céphalo-rachidien [LCR]) ou dans les testicules

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer