Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol - Blinatumomab bij pediatrische en adolescente proefpersonen met recidiverende/refractaire B-precursor ALL (RIALTO)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, multicenter, uitgebreid toegangsprotocol van Blinatumomab voor de behandeling van pediatrische en adolescente proefpersonen met recidiverende en/of refractaire precursor-B acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Hoofddoel:

Om de incidentie van aan de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling met blinatumomab te schatten bij pediatrische en adolescente proefpersonen met B-precursor ALL bij een tweede of latere terugval van het beenmerg, bij elke terugval van het beenmerg na alloHSCT, of ongevoelig voor andere behandelingen

Secundaire doelstelling(en):

Om de belangrijkste resultaten van de werkzaamheid te beschrijven, waaronder de incidentie van volledige respons (CR) binnen 2 cycli van blinatumomab, remissie van minimale residuele ziekte (MRD) binnen 2 cycli van blinatumomab, terugvalvrije overleving (RFS), totale overleving (OS), incidentie van alloHSCT, en 100 dagen mortaliteit na alloHSCT.

Hypothesen:

Een formele statistische hypothese wordt niet getest. De incidentie van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden geschat.

Bestudeer eindpunten:

  • Incidentie van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
  • Incidentie van CR binnen 2 cycli van blinatumomab
  • MRD-remissie binnen 2 cycli van blinatumomab
  • RFS
  • Besturingssysteem
  • Incidentie van alloHSCT
  • 100 dagen mortaliteit na alloHSCT

Studie ontwerp:

Multi-center, open-label, single-arm uitgebreid toegangsprotocol

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
  • Italië
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00165
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8032
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria 101 Immunofenotypisch bewijs van CD19-positieve B-precursor ALL (pro B-, pre B-, vaak ALL) 102 Leeftijd > 28 dagen en < 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming 103 Morfologisch of moleculair bewijs van recidiverend/refractair ziekte, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Tweede of latere terugval in het beenmerg (gedefinieerd als M3-merg of M2-merg of M1-merg maar met MRD-niveau ≥ 10E-3), of
  • Elke mergterugval na alloHSCT (gedefinieerd als M3-merg of M2-merg of M1-merg maar met en MRD-niveau ≥ 10E-3), of

  • Ongevoelig voor andere behandelingen:

    • Voor patiënten met een eerste recidief: het niet bereiken van een CR na een volledig standaard reïnductiechemotherapieregime
    • Voor patiënten die geen eerste remissie hebben bereikt: het niet bereiken van remissie na een volledig standaard inductieschema
  • Patiënten die eerder met blinatumomab zijn behandeld, kunnen in aanmerking komen als de patiënt de behandeling beëindigt om een ​​andere reden dan ziekteprogressie of intolerantie voor blinatumomab (Opmerking: dit geldt niet voor patiënten die al een behandeling met blinatumomab hebben gekregen in dit onderzoek, maar verwijst alleen naar patiënten buiten van de studie uit 20130320)

Er kunnen andere opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria 201 Elke actieve acute graft-versus-hostziekte (GvHD) graad 2 tot graad 4 volgens de Glucksberg-criteria of actieve chronische GvHD die systemische behandeling vereist 202 Immunosuppressieve middelen om GvHD te voorkomen of te behandelen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling met blinatumomab (behalve voor topische corticosteroïden) 203 Actieve (openlijke) ALL in het CZS (bevestigd door cerebrospinale vloeistof [CSF] analyse) of in testes

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren