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扩展访问协议 - Blinatumomab 在患有复发/难治性 B 前体 ALL 的儿科和青少年受试者中的应用 (RIALTO)

2024年5月10日 更新者：Amgen

用于治疗患有复发和/或难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科和青少年受试者的 Blinatumomab 的开放标签、多中心、扩展访问方案

主要目标：

评估第二次或以后骨髓复发、alloHSCT 后任何骨髓复发或其他治疗难治性 B 前体 ALL 儿科和青少年受试者在博纳吐单抗治疗期间出现的治疗紧急和治疗相关不良事件的发生率

次要目标：

描述关键疗效结果，包括博纳吐单抗 2 个周期内完全缓解 (CR) 的发生率、博纳吐单抗 2 个周期内微小残留病 (MRD) 缓解、无复发生存期 (RFS)、总生存期 (OS)、alloHSCT 的发生率、 alloHSCT 后的 100 天死亡率。

假设：

不会检验正式的统计假设。 将估计治疗中出现的和治疗相关的不良事件的发生率。

研究终点：

  • 治疗突发和治疗相关不良事件的发生率
  • 博纳吐单抗 2 个周期内 CR 的发生率
  • 博纳吐单抗治疗 2 个周期内 MRD 缓解
  • 射频服务
  • 操作系统
  • 异基因造血干细胞移植的发生率
  • alloHSCT 后的 100 天死亡率

学习规划：

多中心、开放标签、单臂扩展访问协议

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • München、德国、80337
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Monza (MB)、意大利、20900
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00165
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Paris、法国、75019
        • Research Site
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8032
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Research Site
  • 英国
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准 101 CD19 阳性 B 前体 ALL（pro B-、pre B-、普通 ALL）的免疫表型证据 102 在知情同意/同意时年龄 > 28 天且 < 18 岁 103 复发/难治性的形态学或分子学证据疾病，定义为以下之一：

  • 第二次或以后的骨髓复发（定义为 M3 骨髓或 M2 骨髓或 M1 骨髓，但 MRD 水平 ≥ 10E-3），或
  • alloHSCT 后任何骨髓复发（定义为 M3 骨髓或 M2 骨髓或 M1 骨髓，但 MRD 水平≥ 10E-3），或

  • 对其他治疗无效：

    • 对于首次复发的患者：在完全标准的再诱导化疗方案后未能达到 CR
    • 对于未达到首次缓解的患者：在完整的标准诱导方案后未能达到缓解
  • 如果受试者因疾病进展或对 blinatumomab 不耐受以外的原因终止治疗，则先前接受过 blinatumomab 治疗的受试者可能符合条件（注意：这不包括在本研究中已经接受过 blinatumomab 治疗的患者，但仅指外部患者20130320 研究）

其他纳入标准可能适用

排除标准 201 根据 Glucksberg 标准 2 级至 4 级的任何活动性急性移植物抗宿主病 (GvHD) 或需要全身治疗的活动性慢性 GvHD 202 在博纳吐单抗治疗前 2 周内使用免疫抑制剂预防或治疗 GvHD（除了外用皮质类固醇） 203 CNS 中的活动性（显性）ALL（通过脑脊液 [CSF] 分析确认）或睾丸中

其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计的)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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