Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа - Блинатумомаб у детей и подростков с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником ОЛЛ (RIALTO)

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Открытый многоцентровый протокол расширенного доступа к Блинатумомабу для лечения детей и подростков с рецидивирующим и/или рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Основная цель:

Оценить частоту возникающих и связанных с лечением нежелательных явлений во время лечения блинатумомабом у детей и подростков с B-предшественниками ОЛЛ при втором или более позднем рецидиве в костном мозге, при любом рецидиве в костном мозге после аллоТГСК или при рефрактерности к другим видам лечения

Второстепенная цель(и):

Описать ключевые результаты эффективности, включая частоту полного ответа (ПО) в течение 2 циклов блинатумомаба, ремиссию минимальной остаточной болезни (МОБ) в течение 2 циклов блинатумомаба, безрецидивную выживаемость (БРВ), общую выживаемость (ОВ), частоту аллоТГСК, и 100-дневная смертность после аллоТГСК.

Гипотезы:

Формальная статистическая гипотеза не будет проверяться. Будет оцениваться частота нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением.

Конечные точки исследования:

  • Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением
  • Частота CR в течение 2 циклов блинатумомаба
  • Ремиссия МОБ в течение 2 циклов блинатумомаба
  • РФС
  • Операционные системы
  • Частота аллоТГСК
  • 100-дневная смертность после аллоТГСК

Дизайн исследования:

Многоцентровый открытый протокол расширенного доступа с одной рукой

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • München, Германия, 80337
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Италия
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Research Site
  • Франция
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, 8032
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения 101 Иммунофенотипические признаки CD19-положительного В-предшественника ОЛЛ (проВ-, преВ-, распространенный ОЛЛ) 102 Возраст > 28 дней и < 18 лет на момент информированного согласия/согласия 103 Морфологические или молекулярные признаки рецидива/рефрактерности заболевание, определяемое как одно из следующих:

  • Второй или более поздний рецидив костного мозга (определяется как костный мозг M3, или костный мозг M2, или костный мозг M1, но с уровнем MRD ≥ 10E-3), или
  • Любой рецидив костного мозга после аллоТГСК (определяемый как костный мозг M3, или костный мозг M2, или костный мозг M1, но с уровнем MRD ≥ 10E-3), или

  • Рефрактерность к другим видам лечения:

    • Для пациентов с первым рецидивом: неспособность достичь полного ответа после полного стандартного режима реиндукционной химиотерапии.
    • Для пациентов, не достигших первой ремиссии: невозможность достижения ремиссии после полного стандартного режима индукции.
  • Субъекты, ранее получавшие блинатумомаб, могут иметь право на участие, если субъект прекратил лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или непереносимости блинатумомаба (Примечание: это не включает пациентов, которые уже получали лечение блинатумомабом в этом исследовании, но относится только к исследования 20130320)

Могут применяться другие критерии включения

Критерии исключения 201 Любая активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) от 2 до 4 степени по критериям Глюксберга или активная хроническая РТПХ, требующая системного лечения топические кортикостероиды) 203 Активный (манифестный) ОЛЛ в ЦНС (подтвержденный анализом спинномозговой жидкости [ЦСЖ]) или в яичках

Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться