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확장 액세스 프로토콜 - 재발성/불응성 B-전구체 ALL이 있는 소아 및 청소년 피험자의 블리나투모맙 (RIALTO)

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

재발성 및/또는 불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 소아 및 청소년 피험자의 치료를 위한 블리나투모맙의 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스 프로토콜

주요 목표:

B-전구체 ALL이 있는 소아 및 청소년 피험자에서 두 번째 이상의 골수 재발, 동종 조혈모세포이식 후 골수 재발, 또는 다른 치료에 불응성인 환자에서 블리나투모맙으로 치료하는 동안 치료 관련 부작용 및 치료 관련 부작용의 발생률을 추정하기 위해

보조 목표:

블리나투모맙 2주기 내 완전 반응(CR) 발생률, 블리나투모맙 2주기 내 최소 잔류 질환(MRD) 관해, 무재발 생존(RFS), 전체 생존(OS), 동종조혈모세포이식 발생률 등 주요 효능 결과를 설명하기 위해 및 alloHSCT 후 100일 사망률.

가설:

공식 통계 가설은 테스트되지 않습니다. 치료-응급 및 치료-관련 부작용의 발생률이 추정될 것이다.

연구 종점:

치료 긴급 및 치료 관련 부작용의 발생률
블리나투모맙의 2주기 내 CR 발생률
블리나투모맙 2주기 내 MRD 관해
RFS
운영체제
alloHSCT의 발생률
alloHSCT 후 100일 사망률

연구 설계:

다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암 확장 액세스 프로토콜

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

재발성/불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, 독일, 60590
    - Research Site
  - Kiel, 독일, 24105
    - Research Site
  - München, 독일, 80337
    - Research Site
  - Münster, 독일, 48149
    - Research Site
  - Tübingen, 독일, 72076
    - Research Site
  - Würzburg, 독일, 97080
    - Research Site
미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
    - Research Site
스위스
- - Zuerich, 스위스, 8032
    - Research Site
영국
- - Sheffield, 영국, S10 2TH
    - Research Site
오스트리아
- - Wien, 오스트리아, 1090
    - Research Site
이탈리아
- - Monza (MB), 이탈리아, 20900
    - Research Site
  - Padova, 이탈리아, 35128
    - Research Site
  - Roma, 이탈리아, 00165
    - Research Site
프랑스
- - Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
    - Research Site
  - Paris, 프랑스, 75019
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준 101 CD19 양성 B-전구체 ALL의 면역표현형 증거(pro B-, pre B-, 공통 ALL) 102 고지에 입각한 동의/동의 당시 연령 > 28일 및 < 18세 103 재발/불응의 형태학적 또는 분자적 증거 다음 중 하나로 정의되는 질병:

두 번째 또는 이후의 골수 재발(M3 골수 또는 M2 골수 또는 M1 골수로 정의되지만 MRD 수준 ≥ 10E-3인 경우), 또는
alloHSCT 후 임의의 골수 재발(M3 골수 또는 M2 골수 또는 M1 골수로 정의되나 MRD 수준이 ≥ 10E-3인 경우), 또는
다른 치료에 난치성:
- 첫 번째 재발 환자의 경우: 전체 표준 재유도 화학요법 요법 후 CR 달성 실패
- 첫 번째 관해에 도달하지 못한 환자의 경우: 전체 표준 유도 요법에 따른 관해 달성 실패
이전에 블리나투모맙으로 치료받은 피험자는 질병 진행 또는 블리나투모맙에 대한 불내성 이외의 이유로 치료를 종료한 경우 적격할 수 있습니다(참고: 여기에는 이 연구에서 이미 블리나투모맙 치료를 받은 환자는 포함되지 않지만 외부 환자만 참조합니다. 20130320 연구)

기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준 201 Glucksberg 기준에 따른 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD) 2~4등급 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD 202 블리나투모맙 치료 전 2주 이내에 GvHD를 예방 또는 치료하기 위한 면역억제제 국소 코르티코스테로이드) 203 CNS(뇌척수액[CSF] 분석으로 확인) 또는 고환의 활성(명백한) ALL

기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

AmgenTrials clinical trials website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

20130320
2014-001700-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .