Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded Access Protocol – Blinatumomab u pediatrických a adolescentních subjektů s relapsem/refrakterní B-prekurzorovou ALL (RIALTO)

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Otevřený, multicentrický, rozšířený přístupový protokol blinatumomabu pro léčbu dětských a dospívajících pacientů s relabující a/nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (ALL)

Primární cíl:

Odhadnout výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou během léčby blinatumomabem u pediatrických a dospívajících pacientů s B-prekurzorovou ALL při druhém nebo pozdějším relapsu kostní dřeně, při jakémkoli relapsu kostní dřeně po alloHSCT nebo refrakterních na jinou léčbu

Sekundární cíle:

Popsat klíčové výsledky účinnosti, včetně incidence kompletní odpovědi (CR) během 2 cyklů blinatumomabu, remise minimální reziduální nemoci (MRD) během 2 cyklů blinatumomabu, přežití bez relapsu (RFS), celkového přežití (OS), incidence alloHSCT, a 100denní mortalita po alloHSCT.

hypotézy:

Formální statistická hypotéza nebude testována. Bude odhadnut výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou.

Cílové body studie:

  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou
  • Incidence CR během 2 cyklů blinatumomabu
  • remise MRD během 2 cyklů blinatumomabu
  • RFS
  • OS
  • Výskyt alloHSCT
  • 100denní mortalita po alloHSCT

Studovat design:

Vícestředový, otevřený, jednoramenný rozšířený přístupový protokol

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
  • Itálie
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení 101 Imunofenotypový průkaz CD19 pozitivní B-prekurzorové ALL (pro B-, pre B-, běžná ALL) 102 Věk > 28 dnů a < 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu 103 Morfologické nebo molekulární důkazy recidivy/refrakternosti onemocnění, definované jako jedna z následujících:

  • Druhý nebo pozdější relaps kostní dřeně (definovaný jako dřeň M3 nebo dřeň M2 nebo dřeň M1, ale s hladinou MRD ≥ 10E-3), nebo
  • Jakýkoli relaps dřeně po alloHSCT (definovaný jako dřeň M3 nebo dřeň M2 nebo dřeň M1, ale s hladinou MRD ≥ 10E-3), nebo

  • Odolné vůči jiným způsobům léčby:

    • U pacientů s prvním relapsem: nedosažení CR po úplném standardním režimu reindukční chemoterapie
    • U pacientů, kteří nedosáhli první remise: nedosažení remise po úplném standardním indukčním režimu
  • Subjekty dříve léčené blinatumomabem mohou být způsobilé, pokud subjekt ukončil léčbu z jiného důvodu, než je progrese onemocnění nebo nesnášenlivost blinatumomabu (Poznámka: Toto nezahrnuje pacienty, kteří již v této studii dostali léčbu blinatumomabem, ale týká se to pouze pacientů mimo studie 20130320)

Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení 201 Jakákoli aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) 2. až 4. stupně podle Glucksbergových kritérií nebo aktivní chronická GvHD vyžadující systémovou léčbu 202 Imunosupresivní látky k prevenci nebo léčbě GvHD během 2 týdnů před léčbou blinatumomabem (s výjimkou topické kortikosteroidy) 203 Aktivní (zjevná) ALL v CNS (potvrzeno analýzou mozkomíšního moku [CSF]) nebo ve varlatech

Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit