Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll – Blinatumomab hos pediatriske og ungdommer med tilbakefall/refraktær B-forløper ALL (RIALTO)

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, multisenter, utvidet tilgangsprotokoll for Blinatumomab for behandling av pediatriske og ungdommer med residiverende og/eller refraktær B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Hovedmål:

For å estimere forekomsten av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger under behandling med blinatumomab hos pediatriske og ungdommer med B-forløper ALL ved andre eller senere tilbakefall av benmarg, ved ethvert tilbakefall av marg etter alloHSCT, eller refraktær overfor andre behandlinger

Sekundære mål:

For å beskrive viktige effektutfall, inkludert forekomst av fullstendig respons (CR) innen 2 sykluser av blinatumomab, minimal remisjon av restsykdom (MRD) innen 2 sykluser av blinatumomab, tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS), forekomst av alloHSCT, og 100-dagers dødelighet etter alloHSCT.

Hypoteser:

En formell statistisk hypotese vil ikke bli testet. Forekomsten av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli estimert.

Studiens endepunkter:

  • Forekomst av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte bivirkninger
  • Forekomst av CR innen 2 sykluser med blinatumomab
  • MRD-remisjon innen 2 sykluser med blinatumomab
  • RFS
  • OS
  • Forekomst av alloHSCT
  • 100-dagers dødelighet etter alloHSCT

Studere design:

Multisenter, åpen etikett, enarms utvidet tilgangsprotokoll

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Research Site
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8032
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier 101 Immunfenotypiske bevis på CD19 positiv B-forløper ALL (pro B-, pre B-, vanlig ALL) 102 Alder > 28 dager og < 18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke 103 Morfologisk eller molekylært bevis på tilbakefall/refraktær sykdom, definert som en av følgende:

  • Andre eller senere tilbakefall av benmarg (definert som M3-marg eller M2-marg eller M1-marg, men med MRD-nivå ≥ 10E-3), eller
  • Ethvert tilbakefall av marg etter alloHSCT (definert som M3 marg eller M2 marg eller M1 marg, men med og MRD nivå ≥ 10E-3), eller

  • Ildfast mot andre behandlinger:

    • For pasienter i første tilbakefall: unnlatelse av å oppnå CR etter et fullstendig standard reinduksjons-kjemoterapiregime
    • For pasienter som ikke har oppnådd en første remisjon: manglende remisjon etter et fullt standard induksjonsregime
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med blinatumomab kan være kvalifiserte dersom forsøkspersonen avsluttet behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor blinatumomab (Merk: Dette inkluderer ikke pasienter som allerede har fått blinatumomab-behandling i denne studien, men refererer kun til pasienter utenfor av 20130320-studien)

Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier 201 Enhver aktiv akutt Graft-versus-Host Disease (GvHD) grad 2 til grad 4 i henhold til Glucksberg-kriteriene eller aktiv kronisk GvHD som krever systemisk behandling 202 Immundempende midler for å forebygge eller behandle GvHD innen 2 uker før behandling med blinatumomab (unntatt for topikale kortikosteroider) 203 Aktiv (overt) ALL i CNS (bekreftet av cerebrospinalvæske [CSF]-analyse) eller i testikler

Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere