Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanded Access Protocol – Blinatumomab hos pediatriska och ungdomar med återfall/refraktär B-prekursor ALL (RIALTO)

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

Ett öppet, multicenter, utökat åtkomstprotokoll för Blinatumomab för behandling av pediatriska och ungdomar med återfall och/eller refraktär B-prekursor Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Huvudmål:

Att uppskatta förekomsten av behandlingsuppkommande och behandlingsrelaterade biverkningar under behandling med blinatumomab hos pediatriska och ungdomar med B-prekursor ALL i andra eller senare benmärgsrelaps, i alla märgsrelapsar efter alloHSCT, eller refraktära mot andra behandlingar

Sekundära mål:

För att beskriva viktiga effektresultat, inklusive incidensen av fullständigt svar (CR) inom 2 cykler av blinatumomab, minimal återstående sjukdom (MRD) remission inom 2 cykler av blinatumomab, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS), incidens av alloHSCT, och 100-dagars mortalitet efter alloHSCT.

Hypoteser:

En formell statistisk hypotes kommer inte att testas. Incidensen av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar kommer att uppskattas.

Studiens slutpunkter:

  • Förekomst av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar
  • Förekomst av CR inom 2 cykler av blinatumomab
  • MRD-remission inom 2 cykler av blinatumomab
  • RFS
  • OS
  • Förekomst av alloHSCT
  • 100-dagars dödlighet efter alloHSCT

Studera design:

Multicenter, öppen etikett, enarms utökat åtkomstprotokoll

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Research Site
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier 101 Immunfenotypiska bevis för CD19-positiv B-prekursor ALL (pro B-, pre B-, vanlig ALL) 102 Ålder > 28 dagar och < 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke 103 Morfologiska eller molekylära tecken på återfall/refraktär sjukdom, definierad som en av följande:

  • Andra eller senare benmärgsåterfall (definieras som M3-märg eller M2-märg eller M1-märg men med MRD-nivå ≥ 10E-3), eller
  • Varje återfall av märg efter alloHSCT (definierad som M3-märg eller M2-märg eller M1-märg men med och MRD-nivå ≥ 10E-3), eller

  • Refraktär mot andra behandlingar:

    • För patienter i första skov: misslyckande att uppnå en CR efter en fullständig standardreduktion av kemoterapi
    • För patienter som inte har uppnått en första remission: misslyckande att uppnå remission efter en fullständig standardinduktionsregim
  • Patienter som tidigare behandlats med blinatumomab kan vara berättigade om patienten avslutade behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression eller intolerans mot blinatumomab (Obs: Detta inkluderar inte patienter som redan har fått blinatumomabbehandling i denna studie, utan hänvisar endast till patienter utanför av 20130320-studien)

Andra inkluderingskriterier kan gälla

Uteslutningskriterier 201 Alla aktiva akuta Graft-versus-Host Disease (GvHD) grad 2 till grad 4 enligt Glucksberg-kriterierna eller aktiv kronisk GvHD som kräver systemisk behandling 202 Immunsuppressiva medel för att förebygga eller behandla GvHD inom 2 veckor före behandling med blinatumomab (utom för topikala kortikosteroider) 203 Aktiv (öppen) ALL i CNS (bekräftat av cerebrospinalvätska [CSF]-analys) eller i testiklar

Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Beräknad)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera