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Protocolo de acceso ampliado: blinatumomab en sujetos pediátricos y adolescentes con LLA de precursores B en recaída/refractaria (RIALTO)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un protocolo abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de blinatumomab para el tratamiento de pacientes pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B en recaída y/o resistente al tratamiento

Objetivo primario:

Estimar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y emergentes del tratamiento durante el tratamiento con blinatumomab en sujetos pediátricos y adolescentes con LLA de precursores B en la segunda o posterior recaída de la médula ósea, en cualquier recaída de la médula ósea después del aloTPH o refractarios a otros tratamientos.

Objetivo(s) secundario(s):

Describir los resultados clave de eficacia, incluida la incidencia de respuesta completa (RC) dentro de los 2 ciclos de blinatumomab, la remisión de la enfermedad residual mínima (MRD) dentro de los 2 ciclos de blinatumomab, la supervivencia libre de recaídas (SLR), la supervivencia general (SG), la incidencia de aloHSCT, y mortalidad a los 100 días después del alloHSCT.

Hipótesis:

No se probará una hipótesis estadística formal. Se calculará la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y emergentes del tratamiento.

Puntos finales del estudio:

  • Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
  • Incidencia de RC en 2 ciclos de blinatumomab
  • Remisión de EMR en 2 ciclos de blinatumomab
  • RFS
  • sistema operativo
  • Incidencia de aloTPH
  • Mortalidad a los 100 días después del aloTPH

Diseño del estudio:

Protocolo de acceso ampliado multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • München, Alemania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Research Site
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8032
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión 101 Evidencia inmunofenotípica de LLA de precursores B positivos para CD19 (pro B-, pre B-, LLA común) 102 Edad > 28 días y < 18 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado 103 Evidencia morfológica o molecular de recaída/refractaria enfermedad, definida como una de las siguientes:

  • Segunda o posterior recaída en la médula ósea (definida como médula M3 o médula M2 o médula M1 pero con nivel de MRD ≥ 10E-3), o
  • Cualquier recaída en la médula ósea después de aloHSCT (definida como médula ósea M3, médula ósea M2 o médula ósea M1 pero con un nivel de MRD ≥ 10E-3), o

  • Refractarios a otros tratamientos:

    • Para pacientes en primera recaída: fracaso en lograr una RC después de un régimen de quimioterapia de reinducción estándar completo
    • Para pacientes que no han logrado una primera remisión: fracaso para lograr la remisión después de un régimen de inducción estándar completo
  • Los sujetos tratados previamente con blinatumomab pueden ser elegibles, si el sujeto finalizó el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la intolerancia a blinatumomab (Nota: Esto no incluye a los pacientes que ya recibieron tratamiento con blinatumomab en este estudio, pero se refiere solo a pacientes fuera del estudio 20130320)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterios de exclusión 201 Cualquier enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 a grado 4 según los criterios de Glucksberg o EICH crónica activa que requiera tratamiento sistémico 202 Agentes inmunosupresores para prevenir o tratar la EICH en las 2 semanas previas al tratamiento con blinatumomab (excepto corticosteroides tópicos) 203 LLA activa (manifiesta) en el SNC (confirmada por análisis de líquido cefalorraquídeo [LCR]) o en los testículos

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (Número EudraCT)

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