術中モニタリング (IOM) 患者登録 (IOM)
2014年7月9日 更新者：DC2 Healthcare
脊椎レジストリの公開: IOM を利用した腰椎および頸椎の手術
この研究の主な目的は、手術患者の最適な管理において神経学的検査（運動感覚および感覚）を使用して、IOMに照らして腰椎または頸部手術後の神経障害および/または神経根障害の新規または悪化の割合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術中モニタリングを使用して、腰椎または頸椎の手術を受ける約 10,000 人の患者に関する前向きレポートが収集されます。 患者はインフォームドコンセントに署名した後、レジストリに登録されます。 データは手術前、手術中、手術直後、手術後 4 ～ 6 週間後に収集されます。 レジストリは、IOM を使用した手術のデータベースとして機能します。
具体的な結果の尺度は、神経学的評価、入院期間、痛みの強さ、合併症などです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- DC2 Healthcare
-
コンタクト：
- Christina R Cook, PhD
- 電話番号：615-712-9574
- メール：ccook@dc2healthcare.com
-
コンタクト：
- Risa Tyo, PharmD
- 電話番号：615-712-9574
- メール：rtyo@dc2healthcare.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術中モニタリングが利用されている頸椎または腰椎の手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 腰椎または頸部の手術を受けている患者
- IOMの活用
- インフォームドコンセントを理解し、署名する
除外基準:
- 具体的な除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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腰部
腰椎手術を受ける患者さん
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子宮頸部
子宮頸部の手術を受ける患者さん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の神経学的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 24 時間
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運動テスト、反射テスト、感覚テストにより、ベースラインからの変化と手術後 24 時間後に評価されます。
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ベースラインおよび手術後 24 時間
|
|
24時間後のベースラインからの痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 24 時間
|
痛みの強さは、ベースラインからの変化および手術後 24 時間で Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
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ベースラインおよび手術後 24 時間
|
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合併症
時間枠：手術時
|
手術時
|
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6週間後の神経学的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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運動テスト、反射テスト、感覚テストは、6 週間以内 (4 週間以上) にベースラインからの変化を評価されます。
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ベースラインと6週間
|
|
6週間後のベースラインからの痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと6週間
|
痛みの強さは、6 週間以内 (4 週間以上) に Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
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ベースラインと6週間
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合併症
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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合併症
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間以内、4週間以上
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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