Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve monitoring (IOM) patiëntenregistratie (IOM)

9 juli 2014 bijgewerkt door: DC2 Healthcare

Wervelkolomregistratie voor: lumbale en cervicale chirurgie met behulp van IOM

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van nieuwe of verergerende neurologische gebreken en/of radiculopathie na lumbale of cervicale chirurgie in het licht van IOM met behulp van neurologische tests (motorisch en sensorisch) voor een optimale behandeling van de chirurgische patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen prospectieve rapporten worden verzameld over ongeveer 10.000 patiënten die een lumbale of cervicale wervelkolomoperatie ondergaan met behulp van intraoperatieve monitoring. Patiënten worden ingeschreven in het register na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Gegevens worden verzameld voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, onmiddellijk na de operatie en 4 tot 6 weken na de operatie. Het register zal dienen als een database voor operaties die IOM gebruiken.

Specifieke uitkomstmaten zijn: neurologische beoordeling, duur van het ziekenhuisverblijf, pijnintensiteit en complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een cervicale of lumbale operatie ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van intraoperatieve monitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale of cervicale operatie ondergaan
  • Gebruik van IOM
  • Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lumbaal
Patiënten die een lumbale operatie ondergaan
Cervicaal
Patiënten die een cervicale operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neurologische beoordeling na 24 uur
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur vanaf het moment van de operatie
Motorische, reflex- en sensorische testen zullen worden beoordeeld op verandering ten opzichte van baseline en 24 uur na de operatie
basislijn en 24 uur vanaf het moment van de operatie
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van baseline na 24 uur
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur vanaf het moment van de operatie
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en 24 uur na de operatie
basislijn en 24 uur vanaf het moment van de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in neurologische beoordeling na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Motorische, reflex- en sensorische tests worden binnen 6 weken maar niet minder dan 4 weken beoordeeld op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn en 6 weken
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
De pijnintensiteit wordt binnen 6 weken maar niet minder dan 4 weken gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).
basislijn en 6 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie maar niet minder dan 4 weken
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DC2 Healthcare

Medewerkers

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation
National Research Independent Operations Management

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC 1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren