Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ overvåking (IOM) pasientregister (IOM)

9. juli 2014 oppdatert av: DC2 Healthcare

Spine Registry Exposure for: Lumbal and Cervical Surgery ved bruk av IOM

Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av nye eller forverrede nevrologiske underskudd og/eller radikulopati etter lumbal- eller livmorhalskirurgi i lys av IOM ved bruk av nevrologisk testing (motorisk og sensorisk) for optimal behandling av den kirurgiske pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektive rapporter vil bli samlet inn på omtrent 10 000 pasienter som gjennomgår lumbale eller cervical spinal kirurgi ved bruk av intraoperativ overvåking. Pasienter vil bli registrert i registeret etter å ha signert informert samtykke. Data vil bli samlet inn før operasjonen, under operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og 4 til 6 uker etter operasjonen. Registeret vil fungere som en database for operasjoner som bruker IOM.

Spesifikke utfallsmål vil være: nevrologisk vurdering, lengde på sykehusopphold, smerteintensitet og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår cervical eller lumbal kirurgi der intraoperativ overvåking har blitt benyttet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal- eller livmorhalskirurgi
  • Bruk av IOM
  • Forstå og signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Korsrygg
Pasienter som gjennomgår lumbal kirurgi
Livmorhalsen
Pasienter som gjennomgår livmorhalsoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevrologisk vurdering etter 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer fra operasjonstidspunktet
Motorisk, refleks- og sensorisk testing vil bli vurdert for endring fra baseline og 24 timer etter operasjonen
baseline og 24 timer fra operasjonstidspunktet
Endring i smerteintensitet fra baseline ved 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer fra operasjonstidspunktet
Smerteintensiteten vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) for endring fra baseline og 24 timer etter operasjonen
baseline og 24 timer fra operasjonstidspunktet
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Endring fra baseline i nevrologisk vurdering ved 6 uker
Tidsramme: baseline og 6 uker
Motor-, refleks- og sensorisk testing vil bli vurdert for endring fra baseline innen 6 uker, men ikke mindre enn 4 uker
baseline og 6 uker
Endring i smerteintensitet fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: baseline og 6 uker
Smerteintensiteten vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) innen 6 uker, men ikke mindre enn 4 uker
baseline og 6 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
innen 6 uker etter operasjonen, men ikke mindre enn 4 uker
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DC2 Healthcare

Samarbeidspartnere

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation
National Research Independent Operations Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC 1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere