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Monitoramento Intraoperatório (IOM) Registro de Pacientes (IOM)

9 de julho de 2014 atualizado por: DC2 Healthcare

Exposição do Registro da Coluna para: Cirurgia Lombar e Cervical Utilizando IOM

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de déficits neurológicos novos ou agravados e/ou radiculopatia após cirurgia lombar ou cervical à luz da OIM usando testes neurológicos (motores e sensoriais) no manejo ideal do paciente cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Relatórios prospectivos serão coletados em aproximadamente 10.000 pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar ou cervical usando monitoramento intraoperatório. Os pacientes serão inscritos no registro após a assinatura do consentimento informado. Os dados serão coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 4 a 6 semanas após a cirurgia. O registro servirá como banco de dados para as cirurgias que utilizam o IOM.

Medidas de resultados específicos serão: avaliação neurológica, tempo de internação, intensidade da dor e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cervical ou lombar em que o monitoramento intraoperatório foi utilizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia lombar ou cervical
  • Utilização do IOM
  • Entenda e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lombar
Pacientes submetidos a cirurgia lombar
Cervical
Pacientes submetidos a cirurgia cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Avaliação Neurológica em 24 horas
Prazo: linha de base e 24 horas a partir do momento da cirurgia
Testes motores, reflexos e sensoriais serão avaliados quanto à mudança desde o início e 24 horas após a cirurgia
linha de base e 24 horas a partir do momento da cirurgia
Alteração na intensidade da dor desde a linha de base em 24 horas
Prazo: linha de base e 24 horas a partir do momento da cirurgia
A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para alteração da linha de base e 24 horas após a cirurgia
linha de base e 24 horas a partir do momento da cirurgia
Complicações
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Mudança da linha de base na avaliação neurológica em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
Os testes motores, reflexos e sensoriais serão avaliados quanto à alteração desde a linha de base, dentro de 6 semanas, mas não menos que 4 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança na intensidade da dor desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) dentro de 6 semanas, mas não menos que 4 semanas
linha de base e 6 semanas
Complicações
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Complicações
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
dentro de 6 semanas após a cirurgia, mas não menos de 4 semanas
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DC2 Healthcare

Colaboradores

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation
National Research Independent Operations Management

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC 1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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