Registr pacientů s intraoperačním monitorováním (IOM). (IOM)
9. července 2014 aktualizováno: DC2 Healthcare
Expozice registru páteře pro: Lumbální a cervikální chirurgii s využitím IOM
Primárním cílem této studie je zhodnotit míru nových nebo zhoršujících se neurologických deficitů a/nebo radikulopatií po lumbální nebo cervikální operaci ve světle IOM pomocí neurologického testování (motorického a senzorického) při optimální léčbě chirurgického pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Budou shromážděny prospektivní zprávy o přibližně 10 000 pacientech podstupujících operaci bederní nebo krční páteře pomocí intraoperačního monitorování. Pacienti budou zapsáni do registru po podpisu informovaného souhlasu. Údaje budou shromažďovány před operací, během operace, bezprostředně po operaci a 4 až 6 týdnů po operaci. Registr bude sloužit jako databáze pro ordinace využívající IOM.
Konkrétní výsledná opatření budou: neurologické vyšetření, délka hospitalizace, intenzita bolesti a komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina R Cook, PhD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: ccook@dc2healthcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Risa Tyo, PharmD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: rtyo@dc2healthcare.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- DC2 Healthcare
-
Kontakt:
- Christina R Cook, PhD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: ccook@dc2healthcare.com
-
Kontakt:
- Risa Tyo, PharmD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující cervikální nebo bederní operaci, u kterých bylo použito intraoperační monitorování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci bederní nebo krční páteře
- Využití IOM
- Pochopte a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bederní
Pacienti podstupující operaci bederní páteře
|
|
Krční
Pacientky podstupující operaci děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení za 24 hodin
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin od operace
|
Motorické, reflexní a senzorické testy budou posouzeny na změnu oproti výchozímu stavu a 24 hodin po operaci
|
výchozí stav a 24 hodin od operace
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin od operace
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro změnu od výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci
|
výchozí stav a 24 hodin od operace
|
|
Komplikace
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Motorické, reflexní a senzorické testy budou posouzeny na změnu oproti výchozímu stavu během 6 týdnů, ale ne méně než 4 týdny
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) během 6 týdnů, ale ne méně než 4 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
do 6 týdnů po operaci, ale ne méně než 4 týdny
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC 1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .