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Patientenregister zur intraoperativen Überwachung (IOM). (IOM)

9. Juli 2014 aktualisiert von: DC2 Healthcare

Freilegung des Wirbelsäulenregisters für: Lenden- und Halschirurgie unter Verwendung von IOM

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate neuer oder sich verschlechternder neurologischer Defizite und/oder Radikulopathien nach einer Lumbal- oder Halswirbelsäulenoperation im Hinblick auf IOM unter Verwendung neurologischer Tests (motorisch und sensorisch) für die optimale Behandlung des chirurgischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden prospektive Berichte über etwa 10.000 Patienten gesammelt, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule oder der Halswirbelsäule unterziehen, und zwar mittels intraoperativer Überwachung. Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in das Register aufgenommen. Die Daten werden vor der Operation, während der Operation, unmittelbar nach der Operation und 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhoben. Das Register dient als Datenbank für Operationen, die IOM nutzen.

Spezifische Ergebnismaße sind: neurologische Beurteilung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzintensität und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer zervikalen oder lumbalen Operation unterziehen, bei der eine intraoperative Überwachung eingesetzt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lumbal- oder Halswirbeloperation unterziehen
  • Nutzung von IOM
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lendenwirbelsäule
Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
Zervikal
Patienten, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neurologischen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation
Motorische, Reflex- und sensorische Tests werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation untersucht
Ausgangswert und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Ausgangswert und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Änderung der neurologischen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Motorische, Reflex- und sensorische Tests werden innerhalb von 6 Wochen, jedoch nicht weniger als 4 Wochen, auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 6 Wochen, jedoch nicht weniger als 4 Wochen gemessen
Ausgangswert und 6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation, jedoch nicht weniger als 4 Wochen
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DC2 Healthcare

Mitarbeiter

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation
National Research Independent Operations Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC 1002

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