Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный мониторинг (IOM) Регистр пациентов (IOM)

9 июля 2014 г. обновлено: DC2 Healthcare

Экспозиция регистра позвоночника для: поясничной и шейной хирургии с использованием IOM

Основная цель этого исследования — оценить частоту новых или ухудшения неврологического дефицита и/или радикулопатии после операции на поясничном или шейном отделе в свете ИОМ с использованием неврологического тестирования (моторного и сенсорного) при оптимальном ведении хирургического пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Будут собраны проспективные отчеты о примерно 10 000 пациентов, перенесших операции на поясничном или шейном отделе позвоночника, с использованием интраоперационного мониторинга. Пациенты будут включены в регистр после подписания информированного согласия. Данные будут собираться до операции, во время операции, сразу после операции и через 4–6 недель после операции. Реестр будет служить базой данных для операций с использованием IOM.

Конкретными показателями исхода будут: неврологическая оценка, продолжительность пребывания в больнице, интенсивность боли и осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christina R Cook, PhD
Номер телефона: 615-712-9574
Электронная почта: ccook@dc2healthcare.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Risa Tyo, PharmD
Номер телефона: 615-712-9574
Электронная почта: rtyo@dc2healthcare.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - DC2 Healthcare
    - Контакт:
      
      Christina R Cook, PhD
      
      Номер телефона: 615-712-9574
      
      Электронная почта: ccook@dc2healthcare.com
    - Контакт:
      
      Risa Tyo, PharmD
      
      Номер телефона: 615-712-9574
      
      Электронная почта: rtyo@dc2healthcare.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на шейном или поясничном отделе позвоночника, при которых использовался интраоперационный мониторинг.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операцию на поясничном или шейном отделе позвоночника
Использование МОМ
Понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Специфических критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Поясничный отдел Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе
Шейный Пациенты, перенесшие операцию на шейке матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в неврологической оценке через 24 часа Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа после операции	Моторные, рефлекторные и сенсорные тесты будут оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем и через 24 часа после операции.	исходный уровень и через 24 часа после операции
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 24 часа Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа после операции	Интенсивность боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и через 24 часа после операции.	исходный уровень и через 24 часа после операции
Осложнения Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в неврологической оценке через 6 недель Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель	Моторные, рефлекторные и сенсорные тесты будут оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем в течение 6 недель, но не менее 4 недель.	исходный уровень и 6 недель
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 недель Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель	Интенсивность боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 недель, но не менее 4 недель.	исходный уровень и 6 недель
Осложнения Временное ограничение: Через 24 часа после операции		Через 24 часа после операции
Осложнения Временное ограничение: 6 недель после операции	в течение 6 недель после операции, но не менее 4 недель	6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DC2 Healthcare

Соавторы

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation

National Research Independent Operations Management

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества