Registro dei pazienti del monitoraggio intraoperatorio (IOM). (IOM)
9 luglio 2014 aggiornato da: DC2 Healthcare
Esposizione del registro della colonna vertebrale per: Chirurgia lombare e cervicale che utilizza IOM
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di deficit neurologici nuovi o in peggioramento e/o radicolopatia a seguito di chirurgia lombare o cervicale alla luce dell'IOM utilizzando test neurologici (motori e sensoriali) nella gestione ottimale del paziente chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Saranno raccolti rapporti prospettici su circa 10.000 pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare o cervicale utilizzando il monitoraggio intraoperatorio. I pazienti verranno inseriti nel registro dopo aver firmato il consenso informato. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e da 4 a 6 settimane dopo l'intervento. Il registro fungerà da database per gli interventi chirurgici che utilizzano IOM.
Misure di esito specifiche saranno: valutazione neurologica, durata della degenza ospedaliera, intensità del dolore e complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- DC2 Healthcare
-
Contatto:
- Christina R Cook, PhD
- Numero di telefono: 615-712-9574
- Email: ccook@dc2healthcare.com
-
Contatto:
- Risa Tyo, PharmD
- Numero di telefono: 615-712-9574
- Email: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia cervicale o lombare in cui è stato utilizzato il monitoraggio intraoperatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia lombare o cervicale
- Utilizzo dell'OIM
- Comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non sono previsti specifici criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Lombare
Pazienti sottoposti a chirurgia lombare
|
|
Cervicale
Pazienti sottoposti a chirurgia cervicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione neurologica a 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore dal momento dell'intervento
|
I test motori, riflessi e sensoriali saranno valutati per il cambiamento rispetto al basale e 24 ore dopo l'intervento
|
basale e 24 ore dal momento dell'intervento
|
|
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore dal momento dell'intervento
|
L'intensità del dolore sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento rispetto al basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
basale e 24 ore dal momento dell'intervento
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione neurologica a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
I test motori, riflessi e sensoriali saranno valutati per il cambiamento rispetto al basale, entro 6 settimane ma non meno di 4 settimane
|
basale e 6 settimane
|
|
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
L'intensità del dolore sarà misurata mediante Visual Analogue Scale (VAS) entro 6 settimane ma non meno di 4 settimane
|
basale e 6 settimane
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
entro 6 settimane dall'intervento ma non meno di 4 settimane
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC 1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .