Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ övervakning (IOM) patientregister (IOM)

9 juli 2014 uppdaterad av: DC2 Healthcare

Spine Registry Exponering för: Lumbal- och cervikalkirurgi med IOM

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av nya eller förvärrade neurologiska brister och/eller radikulopati efter lumbal- eller cervikalkirurgi i ljuset av IOM med hjälp av neurologiska tester (motoriska och sensoriska) för optimal behandling av den kirurgiska patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiva rapporter kommer att samlas in om cirka 10 000 patienter som genomgår lumbal eller cervikal ryggradskirurgi med hjälp av intraoperativ övervakning. Patienter kommer att registreras i registret efter att ha undertecknat informerat samtycke. Data kommer att samlas in före operationen, under operationen, omedelbart efter operationen och 4 till 6 veckor efter operationen. Registret kommer att fungera som en databas för operationer som använder IOM.

Specifika utfallsmått kommer att vara: neurologisk bedömning, längd på sjukhusvistelse, smärtintensitet och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Rekrytering
    - DC2 Healthcare
    - Kontakt:
      
      Christina R Cook, PhD
      
      Telefonnummer: 615-712-9574
      
      E-post: ccook@dc2healthcare.com
    - Kontakt:
      
      Risa Tyo, PharmD
      
      Telefonnummer: 615-712-9574
      
      E-post: rtyo@dc2healthcare.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår cervikal eller ländryggskirurgi där intraoperativ övervakning har använts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår lumbal- eller livmoderhalskirurgi
Användning av IOM
Förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Det finns inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Länd Patienter som genomgår ländryggsoperation
Cervical Patienter som genomgår cervikal operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i neurologisk bedömning efter 24 timmar Tidsram: baslinje och 24 timmar från operationstillfället	Motor-, reflex- och sensoriska tester kommer att bedömas för förändring från baslinjen och 24 timmar efter operationen	baslinje och 24 timmar från operationstillfället
Förändring i smärtintensitet från baslinjen vid 24 timmar Tidsram: baslinje och 24 timmar från operationstillfället	Smärtans intensitet kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) för förändring från baslinjen och 24 timmar efter operationen	baslinje och 24 timmar från operationstillfället
Komplikationer Tidsram: Vid operationstillfället		Vid operationstillfället
Förändring från baslinjen i neurologisk bedömning vid 6 veckor Tidsram: baslinje och 6 veckor	Motor-, reflex- och sensoriska tester kommer att bedömas för förändring från baslinjen, inom 6 veckor men inte mindre än 4 veckor	baslinje och 6 veckor
Förändring i smärtintensitet från baslinjen vid 6 veckor Tidsram: baslinje och 6 veckor	Smärtans intensitet kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) inom 6 veckor men inte mindre än 4 veckor	baslinje och 6 veckor
Komplikationer Tidsram: 24 timmar efter operationen		24 timmar efter operationen
Komplikationer Tidsram: 6 veckor efter operationen	inom 6 veckor efter operationen men inte mindre än 4 veckor	6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DC2 Healthcare

Samarbetspartners

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation

National Research Independent Operations Management

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)