Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ overvågning (IOM) patientregister (IOM)

9. juli 2014 opdateret af: DC2 Healthcare

Rygsøjleregistreringseksponering for: Lumbal- og cervikal kirurgi ved brug af IOM

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​nye eller forværrede neurologiske underskud og/eller radikulopati efter lumbal eller cervikal kirurgi i lyset af IOM ved brug af neurologiske tests (motoriske og sensoriske) i den optimale håndtering af den kirurgiske patient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektive rapporter vil blive indsamlet om ca. 10.000 patienter, der gennemgår lumbal eller cervikal spinaloperation ved hjælp af intraoperativ overvågning. Patienter vil blive tilmeldt registeret efter at have underskrevet informeret samtykke. Data vil blive indsamlet før operationen, under operationen, umiddelbart efter operationen og 4 til 6 uger efter operationen. Registret vil fungere som en database for operationer ved hjælp af IOM.

Specifikke resultatmål vil være: neurologisk vurdering, længde af hospitalsophold, smerteintensitet og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cervikal eller lumbal operation, hvor intraoperativ monitorering er blevet anvendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lænde- eller livmoderhalskirurgi
  • Udnyttelse af IOM
  • Forstå og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lænde
Patienter under lændeoperation
Cervikal
Patienter, der gennemgår cervikal operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neurologisk vurdering efter 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer fra operationstidspunktet
Motorisk, refleks- og sensorisk test vil blive vurderet for ændringer fra baseline og 24 timer efter operationen
baseline og 24 timer fra operationstidspunktet
Ændring i smerteintensitet fra baseline efter 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer fra operationstidspunktet
Smerteintensitet vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) for ændring fra baseline og 24 timer efter operationen
baseline og 24 timer fra operationstidspunktet
Komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Ændring fra baseline i neurologisk vurdering efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
Motor-, refleks- og sensorisk test vil blive vurderet for ændringer fra baseline inden for 6 uger, men ikke mindre end 4 uger
baseline og 6 uger
Ændring i smerteintensitet fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
Smerteintensiteten vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) inden for 6 uger, men ikke mindre end 4 uger
baseline og 6 uger
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
inden for 6 uger efter operationen, men ikke mindre end 4 uger
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DC2 Healthcare

Samarbejdspartnere

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2) Foundation
National Research Independent Operations Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC 1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner