Registro de pacientes con monitorización intraoperatoria (IOM) (IOM)
9 de julio de 2014 actualizado por: DC2 Healthcare
Exposición del registro de la columna vertebral para: cirugía lumbar y cervical utilizando IOM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de déficits neurológicos nuevos o que empeoran y/o radiculopatía después de la cirugía lumbar o cervical a la luz de IOM utilizando pruebas neurológicas (motoras y sensoriales) en el manejo óptimo del paciente quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se recopilarán informes prospectivos de aproximadamente 10 000 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar o cervical mediante monitorización intraoperatoria. Los pacientes serán inscritos en el registro después de firmar el consentimiento informado. Los datos se recopilarán antes de la cirugía, durante la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y de 4 a 6 semanas después de la cirugía. El registro servirá como base de datos para cirugías que utilizan IOM.
Las medidas de resultado específicas serán: evaluación neurológica, duración de la estancia hospitalaria, intensidad del dolor y complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- DC2 Healthcare
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Contacto:
- Christina R Cook, PhD
- Número de teléfono: 615-712-9574
- Correo electrónico: ccook@dc2healthcare.com
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Contacto:
- Risa Tyo, PharmD
- Número de teléfono: 615-712-9574
- Correo electrónico: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cervical o lumbar en los que se haya utilizado monitorización intraoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía lumbar o cervical
- Utilización de la OIM
- Comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Lumbar
Pacientes sometidos a cirugía lumbar
|
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Cervical
Pacientes sometidos a cirugía cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Evaluación Neurológica a las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas desde el momento de la cirugía
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Se evaluarán las pruebas motoras, reflejas y sensoriales para detectar cambios desde el inicio y 24 horas después de la cirugía.
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línea de base y 24 horas desde el momento de la cirugía
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio a las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas desde el momento de la cirugía
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La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) para el cambio desde el inicio y 24 horas después de la cirugía
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línea de base y 24 horas desde el momento de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la evaluación neurológica a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluarán las pruebas motoras, de reflejos y sensoriales para detectar cambios desde el inicio, dentro de las 6 semanas, pero no menos de 4 semanas.
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línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) dentro de las 6 semanas, pero no menos de 4 semanas.
|
línea de base y 6 semanas
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, pero no menos de 4 semanas
|
6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC 1002
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