このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イバブラジンヘミ硫酸塩徐放錠の収縮期心不全治療の臨床試験（FIRST） (FIRST)

2014年7月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
イバブラジンは、洞房結節細胞のペースメーカー活動を調節するイオンIf電流を阻害することによって作用します。 本試験の目的は、中等度から重度の慢性収縮性心不全患者におけるイバブラジン ヘミ硫酸塩徐放錠の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

336

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • コンタクト：
          • Junxia Li
        • 副調査官：
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：
          • Yang Jiao
        • 副調査官：
          • Yang Jiao
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • まだ募集していません
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
          • Xiang Gu
        • 副調査官：
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yu Zhang
        • 副調査官：
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Shumei Ma
        • 副調査官：
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 副調査官：
          • Ming Zhong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Qinghua Lu
        • 副調査官：
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianan Wang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
          • Xiaosheng Hu
        • 副調査官：
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yizhou Xu
        • 副調査官：
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Weijian Huang
        • 副調査官：
          • Weijian Huang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jifei Tang
        • 副調査官：
          • Jifei Tang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

  • -NYHAクラスII、III、またはIVで、4週間以上、安定した臨床状態で

    4週間以上

  • 最適化された、変更されていない慢性心不全の薬と投与量が 4 週間以上
  • -安静時の心拍数が70 b.p.m.以上の洞調律。
  • -左心室収縮機能障害、過去1か月以内に記録された駆出率≥40％

除外基準:

  • 不安定な心血管状態（例えば、心不全の悪化による入院）
  • -最近（2か月未満）の心筋梗塞、または最近または予定されている冠動脈血行再建術
  • -過去4週間以内の脳卒中または一過性脳虚血
  • 重度の原発性弁膜症
  • 心臓弁膜症の予定手術
  • 活動性心筋炎
  • 先天性心疾患
  • 周産期心筋症
  • 甲状腺機能亢進症の心臓病
  • 心臓移植のリストにある
  • -過去6か月以内に心臓再同期療法が開始された
  • 心房または心室ペーシング (両心室ペーシングを除く) を 40% の確率で、または心房または心室レベルで刺激閾値を 60 b.p.m. とするペースメーカー
  • 永続的な心房細動または粗動
  • 洞不全症候群、洞房ブロック、2度および3度の房室ブロック
  • -症候性または持続性（30秒以上）の心室性不整脈の病歴（心臓除細動器/除細動器が埋め込まれていない場合）
  • -過去6か月以内の除細動器ショック
  • 家族歴または先天性QT延長症候群または選択されたQT延長製品で治療されている（アミオダロンを除く）
  • -イバブラジンまたはラクツロースに対する禁忌または不耐性
  • -重度または制御不能な高血圧（SBP≥180 mmHgまたはDBP≥110 mmHg）
  • 既知の貧血 (Hb<100 g/L)
  • 既知の中等度または重度の肝疾患(ALT/AST˃3ULN)、既知の重度の腎疾患(Cr˃2ULN)
  • 妊娠中または授乳中の女性および妊娠を計画している女性
  • -登録後30日以内の治験薬の使用
  • -精神的な病気/状態の病歴があり、研究の要件を理解または完了する能力を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバブラジンヘミ硫酸塩徐放錠
5～15mg 1日1回
薬：イバブラジンヘミ硫酸塩徐放錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
5～15mg 1日1回
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波心電図による左心室収縮終期容積指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左室拡張末期容積指数および左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
心不全の悪化による入院の発生率、心臓血管系の病院への入院、心血管系死亡率、全死因死亡率
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
6 分間歩行テストのベースラインからの距離の変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
カンザスシティ心筋症アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianan Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSQYFBLDHF2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する