Клинические испытания лечения систолической сердечной недостаточности таблетками пролонгированного действия ивабрадина гемисульфата (ПЕРВЫЕ) (FIRST)
10 июля 2014 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ивабрадин действует путем ингибирования ионного тока If, который модулирует пейсмекерную активность клеток синоатриального узла.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток IvabRadine hemisulfate с замедленным высвобождением по сравнению с плацебо у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
336
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Контакт:
- Junxia Li
-
Младший исследователь:
- Junxia Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Контакт:
- Yang Jiao
-
Младший исследователь:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Еще не набирают
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Контакт:
- Xiang Gu
-
Младший исследователь:
- Xiang Gu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yu Zhang
-
Младший исследователь:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Контакт:
- Shumei Ma
-
Младший исследователь:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Младший исследователь:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Qinghua Lu
-
Младший исследователь:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianan Wang, Doctor
-
Главный следователь:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Xiaosheng Hu
-
Младший исследователь:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Еще не набирают
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yizhou Xu
-
Младший исследователь:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Weijian Huang
-
Младший исследователь:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Jifei Tang
-
Младший исследователь:
- Jifei Tang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Класс II, III или IV по NYHA в течение ≥4 недель, в стабильном клиническом состоянии в течение
≥4 недель
- Оптимизированные и неизменные препараты и дозы при хронической сердечной недостаточности в течение ≥4 недель
- Синусовый ритм с ЧСС в покое ≥70 уд/мин.
- Систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ≥40%, зарегистрированная в течение предшествующего 1 месяца
Критерий исключения:
- Нестабильное сердечно-сосудистое состояние (например, госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности)
- Недавний (<2 месяцев) инфаркт миокарда или недавняя или запланированная коронарная реваскуляризация
- Инсульт или преходящая церебральная ишемия в течение предыдущих 4 недель
- Тяжелый первичный клапанный порок
- Плановая операция порока сердца
- Активный миокардит
- Врожденные пороки сердца
- перипартальная кардиомиопатия
- гипертиреоидная болезнь сердца
- В списке на трансплантацию сердца
- Сердечная ресинхронизирующая терапия начата в течение предшествующих 6 мес.
- Кардиостимулятор с предсердной или желудочковой стимуляцией (кроме бивентрикулярной) ~ 40% времени или с порогом стимуляции на предсердном или желудочковом уровне ~ 60 ударов в минуту.
- Постоянная фибрилляция или трепетание предсердий
- Синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени
- Наличие в анамнезе симптоматической или устойчивой (≥30 с) желудочковой аритмии, если не имплантирован кардиовертер/дефибриллятор
- Разряд кардиовертера/дефибриллятора в течение предшествующих 6 месяцев
- Семейный анамнез или врожденный синдром удлиненного интервала QT или лечение отдельными препаратами, удлиняющими интервал QT (кроме амиодарона)
- Противопоказания или непереносимость ивабрадина или лактулозы
- Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.)
- известная анемия (Hb<100 г/л)
- Известное умеренное или тяжелое заболевание печени (ALT/AST˃3ВГН), известное тяжелое заболевание почек (Cr˃2ВГН)
- Беременные или кормящие женщины и женщины, планирующие забеременеть
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
- Имеет в анамнезе психологическое заболевание/состояние, которое мешает способности понять или выполнить требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IvabRadine гемисульфат Таблетки с замедленным высвобождением
5-15 мг в сутки
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
5-15 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем по данным ультразвуковой кардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
частота госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности, любые госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSQYFBLDHF2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .