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Essai clinique du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique des comprimés à libération prolongée d'hémisulfate d'IvabRadine (PREMIER) (FIRST)

10 juillet 2014 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
L'ivabradine agit en inhibant le courant ionique If qui module l'activité du stimulateur cardiaque des cellules du nœud sino-auriculaire. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée d'hémisulfate d'IvabRadine par rapport à un placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Contact:
          • Junxia Li
        • Sous-enquêteur:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Yang Jiao
        • Sous-enquêteur:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Pas encore de recrutement
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Xiang Gu
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yu Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Shumei Ma
        • Sous-enquêteur:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Qinghua Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaosheng Hu
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yizhou Xu
        • Sous-enquêteur:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Weijian Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jifei Tang
        • Sous-enquêteur:
          • Jifei Tang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

  • Classe NYHA II, III ou IV pendant ≥ 4 semaines, dans un état clinique stable pour

    ≥4 semaines

  • Médicaments et dosages optimisés et inchangés pour l'insuffisance cardiaque chronique pendant ≥ 4 semaines
  • Rythme sinusal avec fréquence cardiaque au repos≥70 b.p.m.
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, avec fraction d'éjection ≥ 40 % documentée au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Affection cardiovasculaire instable (par exemple, hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque)
  • Infarctus du myocarde récent (<2 mois) ou revascularisation coronarienne récente ou programmée
  • AVC ou ischémie cérébrale transitoire au cours des 4 semaines précédentes
  • Maladie valvulaire primaire sévère
  • Chirurgie programmée de la cardiopathie valvulaire
  • Myocardite active
  • Cardiopathies congénitales
  • cardiomyopathie péripartum
  • cardiopathie hyperthyroïdienne
  • Sur liste pour transplantation cardiaque
  • Traitement de resynchronisation cardiaque commencé au cours des 6 derniers mois
  • Stimulateur cardiaque avec stimulation auriculaire ou ventriculaire (sauf stimulation biventriculaire) ˃ 40 % du temps, ou avec seuil de stimulation au niveau auriculaire ou ventriculaire ˃ 60 b.p.m.
  • Fibrillation ou flutter auriculaire permanent
  • Maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire symptomatique ou soutenue (≥ 30 s) sauf si un cardioverteur/défibrillateur est implanté
  • Choc cardioverteur/défibrillateur au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents familiaux ou syndrome du QT long congénital ou traité par certains produits allongeant l'intervalle QT (sauf l'amiodarone)
  • Contre-indication ou intolérance à l'ivabradine ou au lactulose
  • Hypertension sévère ou non contrôlée (PAS≥180 mmHg ou PAD≥110 mmHg)
  • anémie connue (Hb<100 g/L)
  • Maladie hépatique modérée ou sévère connue (ALT/AST˃3ULN), maladie rénale sévère connue (Cr˃2ULN)
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • A des antécédents de maladie / condition psychologique qui interfère avec la capacité de comprendre ou de répondre aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés à libération prolongée d'hémisulfate d'IvabRadine
5-15mg qd
Médicament: Comprimés à libération prolongée d'hémisulfate d'IvabRadine
Comparateur placebo: placebo
5-15mg qd
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche par cardiogramme échographique
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32
incidence des hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque、toute hospitalisation cardiovasculaire、mortalité cardiovasculaire、mortalité toutes causes confondues
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32
changement par rapport à la ligne de base de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32
changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32
changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32
changement par rapport à la ligne de base du NT-proBNP
Délai: ligne de base et semaine 32
ligne de base et semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSQYFBLDHF2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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