Klinisk prövning av systolisk hjärtsviktbehandling av IvabRadine Hemisulfat-tabletter med fördröjd frisättning (FIRST) (FIRST)
10 juli 2014 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin verkar genom att hämma den joniska If-strömmen som modulerar pacemakeraktiviteten hos sinoatriala nodceller.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IvabRadine hemisulfat-tabletter med fördröjd frisättning jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk systolisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
336
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Kontakt:
- Junxia Li
-
Underutredare:
- Junxia Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yang Jiao
-
Underutredare:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Har inte rekryterat ännu
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Xiang Gu
-
Underutredare:
- Xiang Gu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Underutredare:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shumei Ma
-
Underutredare:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Underutredare:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qinghua Lu
-
Underutredare:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
-
Huvudutredare:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Xiaosheng Hu
-
Underutredare:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Har inte rekryterat ännu
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yizhou Xu
-
Underutredare:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijian Huang
-
Underutredare:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jifei Tang
-
Underutredare:
- Jifei Tang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 75 år, män eller kvinnor
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
NYHA klass II, III eller IV i ≥4 veckor, i stabilt kliniskt tillstånd för
≥4 veckor
- Optimerade och oförändrade mediciner och doser för kronisk hjärtsvikt i ≥4 veckor
- Sinusrytm med vilopuls≥70 b.p.m.
- Vänsterkammarsystolisk dysfunktion, med ejektionsfraktion ≥40 % dokumenterad inom föregående 1 månad
Exklusions kriterier:
- Instabilt kardiovaskulärt tillstånd (till exempel sjukhusinläggning för förvärrad hjärtsvikt)
- Nyligen (<2 månader) hjärtinfarkt eller nyligen genomförd eller planerad koronar revaskularisering
- Stroke eller övergående cerebral ischemi under de senaste 4 veckorna
- Allvarlig primär valvulär sjukdom
- Schemalagd operation av valvulär hjärtsjukdom
- Aktiv myokardit
- Medfödda hjärtsjukdomar
- peripartum kardiomyopati
- hypertyreos hjärtsjukdom
- På lista för hjärttransplantation
- Hjärtåtersynkroniseringsterapi startade inom de senaste 6 månaderna
- Pacemaker med förmaks- eller kammarstimulering (förutom biventrikulär pacing)˃40 % av tiden, eller med stimuleringströskel vid förmaks- eller kammarnivå˃60 b.p.m.
- Permanent förmaksflimmer eller fladder
- Sick sinus syndrome, sinoatrial block, andra och tredje gradens atrioventrikulära block
- Historik med symptomatisk eller ihållande (≥30 s) ventrikulär arytmi om inte en cardioverter/defibrillator har implanterats
- Cardioverter/defibrillatorchock under de senaste 6 månaderna
- Familjehistoria eller medfödda långt QT-syndrom eller behandlad med utvalda QT-förlängande produkter (förutom amiodaron)
- Kontraindikation eller intolerans mot ivabradin eller laktulos
- Svår eller okontrollerad hypertoni (SBP≥180 mmHg eller DBP≥110 mmHg)
- känd anemi (Hb<100 g/L)
- Känd måttlig eller svår leversjukdom (ALT/AST˃3ULN), känd allvarlig njursjukdom (Cr˃2ULN)
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
- Har en historia av psykologisk sjukdom/tillstånd som stör förmågan att förstå eller fullfölja studiens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IvabRadine hemisulfat tabletter med fördröjd frisättning
5-15 mg qd
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
5-15 mg qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt volymindex för vänster kammare ände med ultraljudskardiogram
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex och vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF)
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
|
förekomst av sjukhusinläggning för försämrad hjärtsvikt、alla kardiovaskulära sjukhusinläggningar、 kardiovaskulär dödlighet、dödlighet av alla orsaker
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
|
ändra från baslinjen i avståndet på 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
|
förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
|
förändring från baslinjen i mängder av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
|
förändring från baslinjen i NT-proBNP
Tidsram: baslinje och vecka 32
|
baslinje och vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSQYFBLDHF2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .