IvabRadine Hemisulfate Sustained-release Tablets의 수축기 심부전 치료 임상 시험(FIRST) (FIRST)
2014년 7월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이바브라딘은 동방 결절 세포의 심박조율기 활동을 조절하는 이온 If 전류를 억제함으로써 작용합니다.
현재 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 수축기 심부전 환자를 대상으로 IvabRadine hemisulfate Sustained-release Tablets 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The military general hospitla of Beijing PLA
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연락하다:
- Junxia Li
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부수사관:
- Junxia Li
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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연락하다:
- Yang Jiao
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부수사관:
- Yang Jiao
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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연락하다:
- Xiang Gu
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부수사관:
- Xiang Gu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yu Zhang
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부수사관:
- Yu Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Shumei Ma
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부수사관:
- Shumei Ma
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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부수사관:
- Ming Zhong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Qinghua Lu
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부수사관:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianan Wang, Doctor
-
수석 연구원:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- Xiaosheng Hu
-
부수사관:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Yizhou Xu
-
부수사관:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Weijian Huang
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부수사관:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Jifei Tang
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부수사관:
- Jifei Tang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
NYHA 클래스 II, III 또는 IV, 4주 이상, 안정적인 임상 상태
4주 이상
- ≥4주 동안 최적화되고 변경되지 않은 만성 심부전 치료제 및 용량
- 안정시 심박수가 70b.p.m 이상인 동리듬
- 좌심실 수축 기능 장애, 지난 1개월 이내에 박출률이 40% 이상인 경우
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 상태(예: 심부전 악화로 인한 입원)
- 최근(2개월 미만) 심근 경색 또는 최근 또는 계획된 관상 동맥 재개통술
- 지난 4주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈
- 심한 원발성 판막 질환
- 판막 심장 질환의 예정된 수술
- 활동성 심근염
- 선천성 심장병
- 주산기 심근병증
- 갑상선 기능 항진증 심장병
- 심장 이식 목록에 있음
- 심장 재동기화 요법이 지난 6개월 이내에 시작되었습니다.
- 심방 또는 심실 조율(양심실 조율 제외) ˃시간의 40%, 또는 심방 또는 심실 수준에서 자극 역치가 있는 심박조율기˃60 b.p.m.
- 영구적인 심방 세동 또는 조동
- 아픈 부비동 증후군, 동방 차단, 2도 및 3도 방실 차단
- 심장율동전환기/제세동기를 이식하지 않는 한 증상이 있거나 지속되는(≥30초) 심실 부정맥의 병력
- 지난 6개월 이내 심장율동전환기/제세동기 쇼크
- 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 일부 QT 연장 제품(아미오다론 제외)으로 치료받은 경우
- ivabradine 또는 lactulose에 대한 금기 또는 불내성
- 중증 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg)
- 알려진 빈혈(Hb<100g/L)
- 알려진 중등도 또는 중증 간 질환(ALT/AST˃3ULN), 알려진 중증 신장 질환(Cr˃2ULN)
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 완료하는 능력을 방해하는 심리적 질병/상태의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IvabRadine hemisulfate 지속 방출 정제
5-15mg qd
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위약 비교기: 위약
5-15mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 심전도에 의한 좌심실말 수축기 용적 지수의 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 확장기 말기 용적 지수 및 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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심부전 악화로 인한 입원 발생률, 모든 심혈관계 병원 입원률, 심혈관계 사망률, 모든 원인에 의한 사망률
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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6분 보행 테스트 거리 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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기준선에서 심박수 변화
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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NT-proBNP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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