Ensaio Clínico de Tratamento de Insuficiência Cardíaca Sistólica de IvabRadine Hemisulfato Comprimidos de Liberação Sustentada （FIRST） (FIRST)
10 de julho de 2014 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A ivabradina atua inibindo a corrente If iônica que modula a atividade marcapasso das células do nódulo sinoatrial.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança de IvabRadine hemissulfato Comprimidos de liberação prolongada versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- The military general hospitla of Beijing PLA
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Contato:
- Junxia Li
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Subinvestigador:
- Junxia Li
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contato:
- Yang Jiao
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Subinvestigador:
- Yang Jiao
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Ainda não está recrutando
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contato:
- Xiang Gu
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Subinvestigador:
- Xiang Gu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yu Zhang
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Subinvestigador:
- Yu Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Shumei Ma
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Subinvestigador:
- Shumei Ma
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Subinvestigador:
- Ming Zhong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Shandong University
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Contato:
- Qinghua Lu
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Subinvestigador:
- Qinghu Lu
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jianan Wang, Doctor
-
Investigador principal:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contato:
- Xiaosheng Hu
-
Subinvestigador:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yizhou Xu
-
Subinvestigador:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Weijian Huang
-
Subinvestigador:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Jifei Tang
-
Subinvestigador:
- Jifei Tang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
NYHA Classe II, III ou IV por ≥4 semanas, em condição clínica estável para
≥4 semanas
- Medicamentos e dosagens otimizados e inalterados para insuficiência cardíaca crônica por ≥4 semanas
- Ritmo sinusal com frequência cardíaca em repouso ≥70 b.p.m.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, com fração de ejeção ≥40% documentada em 1 mês anterior
Critério de exclusão:
- Condição cardiovascular instável (por exemplo, internação hospitalar por piora da insuficiência cardíaca)
- Infarto do miocárdio recente (<2 meses) ou revascularização coronariana recente ou programada
- AVC ou isquemia cerebral transitória nas últimas 4 semanas
- Doença valvular primária grave
- Cirurgia programada de doença cardíaca valvular
- Miocardite ativa
- Doenças cardíacas congênitas
- cardiomiopatia periparto
- cardiopatia hipertireoidiana
- Em lista para transplante cardíaco
- Terapia de ressincronização cardíaca iniciada há 6 meses
- Marcapasso com estimulação atrial ou ventricular (exceto estimulação biventricular)˃40% do tempo, ou com limiar de estimulação no nível atrial ou ventricular˃60 b.p.m.
- Fibrilação ou flutter atrial permanente
- Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus
- História de arritmia ventricular sintomática ou sustentada (≥30 s), a menos que um cardioversor/desfibrilador implantado
- Choque do cardioversor/desfibrilador nos últimos 6 meses
- Histórico familiar ou síndrome do QT longo congênito ou tratados com produtos selecionados para prolongamento do intervalo QT (exceto amiodarona)
- Contra-indicação ou intolerância à ivabradina ou lactulose
- Hipertensão grave ou não controlada (PAS≥180 mmHg ou PAD≥110 mmHg)
- anemia conhecida (Hb <100 g/L)
- Doença hepática moderada ou grave conhecida (ALT/AST˃3ULN), doença renal grave conhecida (Cr˃2ULN)
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias da inscrição
- Tem um histórico de doença/condição psicológica que interfere na capacidade de entender ou concluir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos de liberação prolongada de hemisulfato de ivabRadine
5-15mg qd
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Comparador de Placebo: placebo
5-15mg qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo por eletrocardiograma de ultrassom
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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incidência de internação hospitalar por piora da insuficiência cardíaca, qualquer internação hospitalar cardiovascular, mortalidade cardiovascular, mortalidade por todas as causas
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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mudança da linha de base em NT-proBNP
Prazo: linha de base e semana 32
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linha de base e semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSQYFBLDHF2013
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