Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av systolisk hjertesviktbehandling av IvabRadine Hemisulfat-tabletter med forsinket frigjøring (FØRST) (FIRST)

10. juli 2014 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin virker ved å hemme den ioniske If-strømmen som modulerer pacemakeraktiviteten til sinoatriale nodeceller. Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til IvabRadine hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Ta kontakt med:
          • Junxia Li
        • Underetterforsker:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yang Jiao
        • Underetterforsker:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Gu
        • Underetterforsker:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Zhang
        • Underetterforsker:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shumei Ma
        • Underetterforsker:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Underetterforsker:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Qinghua Lu
        • Underetterforsker:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaosheng Hu
        • Underetterforsker:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yizhou Xu
        • Underetterforsker:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weijian Huang
        • Underetterforsker:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jifei Tang
        • Underetterforsker:
          • Jifei Tang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år, menn eller kvinner
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

  • NYHA klasse II, III eller IV i ≥4 uker, i stabil klinisk tilstand for

    ≥4 uker

  • Optimaliserte og uendrede medisiner og doser for kronisk hjertesvikt i ≥4 uker
  • Sinusrytme med hvilepuls ≥70 b.p.m.
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, med ejeksjonsfraksjon ≥40 % dokumentert i løpet av siste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand (for eksempel sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt)
  • Nylig (<2 måneder) hjerteinfarkt eller nylig eller planlagt koronar revaskularisering
  • Hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi innen de siste 4 ukene
  • Alvorlig primær klaffesykdom
  • Planlagt operasjon av hjerteklaffsykdom
  • Aktiv myokarditt
  • Medfødte hjertesykdommer
  • peripartum kardiomyopati
  • hypertyreoid hjertesykdom
  • På liste for hjertetransplantasjon
  • Kardial resynkroniseringsterapi startet innen de siste 6 månedene
  • Pacemaker med atriell eller ventrikulær pacing (unntatt biventrikulær pacing)˃40 % av tiden, eller med stimuleringsterskel på atrie- eller ventrikulært nivå˃60 b.p.m.
  • Permanent atrieflimmer eller flutter
  • Syk sinus syndrom, sinoatrial blokk, andre og tredje grad atrioventrikulær blokk
  • Anamnese med symptomatisk eller vedvarende (≥30 s) ventrikulær arytmi med mindre en cardioverter/defibrillator er implantert
  • Kardioverter/defibrillatorsjokk innen de siste 6 månedene
  • Familiehistorie eller medfødt lang QT-syndrom eller behandlet med utvalgte QT-forlengende produkter (unntatt amiodaron)
  • Kontraindikasjon eller intoleranse mot ivabradin eller laktulose
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (SBP≥180 mmHg eller DBP≥110 mmHg)
  • kjent anemi (Hb<100 g/L)
  • Kjent moderat eller alvorlig leversykdom (ALT/AST˃3ULN), kjent alvorlig nyresykdom (Cr˃2ULN)
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter påmelding
  • Har en historie med psykologisk sykdom/tilstand som forstyrrer evnen til å forstå eller fullføre studiets krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IvabRadine hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse
5-15 mg qd
Legemiddel: IvabRadine hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse
Placebo komparator: placebo
5-15 mg qd
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endes systoliske volumindeks ved ultralydkardiogram
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32
forekomst av sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt、enhver kardiovaskulær sykehusinnleggelse、 kardiovaskulær dødelighet、dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32
endring fra baseline i avstand på 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32
endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32
endring fra baseline i antall Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32
endring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: baseline og uke 32
baseline og uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSQYFBLDHF2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere