Badanie kliniczne skurczowej niewydolności serca Leczenie tabletek półsiarczanu ivabradine o przedłużonym uwalnianiu (PIERWSZE) (FIRST)
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Iwabradyna działa poprzez hamowanie prądu jonowego If, który moduluje aktywność stymulatora komórek węzła zatokowo-przedsionkowego.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IvabRadine hemisulfate tabletki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
336
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Kontakt:
- Junxia Li
-
Pod-śledczy:
- Junxia Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yang Jiao
-
Pod-śledczy:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Xiang Gu
-
Pod-śledczy:
- Xiang Gu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Pod-śledczy:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shumei Ma
-
Pod-śledczy:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Pod-śledczy:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qinghua Lu
-
Pod-śledczy:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
-
Główny śledczy:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Xiaosheng Hu
-
Pod-śledczy:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yizhou Xu
-
Pod-śledczy:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijian Huang
-
Pod-śledczy:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jifei Tang
-
Pod-śledczy:
- Jifei Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Klasa II, III lub IV wg NYHA przez ≥4 tygodnie, w stabilnym stanie klinicznym dla
≥4 tygodnie
- Zoptymalizowane i niezmienione leki i dawki leków na przewlekłą niewydolność serca przez ≥4 tygodnie
- Rytm zatokowy z tętnem spoczynkowym ≥70 b.p.m.
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory, z frakcją wyrzutową ≥40% udokumentowaną w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (na przykład przyjęcie do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca)
- Niedawno przebyty (<2 miesiące) zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyta lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa
- Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciężka pierwotna choroba zastawkowa
- Planowana operacja wad zastawkowych serca
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Wrodzone choroby serca
- kardiomiopatia okołoporodowa
- choroba serca nadczynność tarczycy
- Na liście do przeszczepu serca
- Terapię resynchronizującą rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stymulator ze stymulacją przedsionkową lub komorową (z wyjątkiem stymulacji dwukomorowej) – 40% czasu lub z progiem stymulacji na poziomie przedsionkowym lub komorowym – 60 b.p.m.
- Trwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
- Objawowe lub utrzymujące się (≥30 s) komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, chyba że wszczepiono kardiowerter/defibrylator
- Wstrząs kardiowertera/defibrylatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub leczenie wybranymi produktami wydłużającymi odstęp QT (z wyjątkiem amiodaronu)
- Przeciwwskazania lub nietolerancja iwabradyny lub laktulozy
- Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥180 mmHg lub DBP≥110 mmHg)
- znana niedokrwistość (Hb<100 g/L)
- Znana umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (ALT/AST˃3GGN), znana ciężka choroba nerek (Cr˃2ULN)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
- Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- Ma historię choroby/stanu psychicznego, który przeszkadza w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IvabRadine półsiarczan tabletki o przedłużonym uwalnianiu
5-15 mg raz dziennie
|
|
|
Komparator placebo: placebo
5-15 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
|
częstość przyjęć do szpitala z powodu nasilenia niewydolności serca, przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
|
zmiana od linii bazowej w dystansie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
|
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
|
zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
|
linia wyjściowa i tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSQYFBLDHF2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .