Studio clinico sul trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica con compresse a rilascio prolungato di IvabRadine Hemisulfate (PRIMO) (FIRST)
10 luglio 2014 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
L'ivabradina agisce inibendo la corrente If ionica che modula l'attività del pacemaker delle cellule del nodo senoatriale.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di IvabRadine hemisulfate rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The military general hospitla of Beijing PLA
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Contatto:
- Junxia Li
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Sub-investigatore:
- Junxia Li
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contatto:
- Yang Jiao
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Sub-investigatore:
- Yang Jiao
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Non ancora reclutamento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contatto:
- Xiang Gu
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Sub-investigatore:
- Xiang Gu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yu Zhang
-
Sub-investigatore:
- Yu Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shengjing hospital of China medical university
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Contatto:
- Shumei Ma
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Sub-investigatore:
- Shumei Ma
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sub-investigatore:
- Ming Zhong
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Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Qinghua Lu
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Sub-investigatore:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Jianan Wang, Doctor
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Investigatore principale:
- Jianan Wang, doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Xiaosheng Hu
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Sub-investigatore:
- Xiaosheng Hu
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Non ancora reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Yizhou Xu
-
Sub-investigatore:
- Yizhou Xu
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Non ancora reclutamento
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
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Contatto:
- Weijian Huang
-
Sub-investigatore:
- Weijian Huang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Jifei Tang
-
Sub-investigatore:
- Jifei Tang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Classe NYHA II, III o IV per ≥4 settimane, in condizioni cliniche stabili per
≥4 settimane
- Farmaci e dosaggi per insufficienza cardiaca cronica ottimizzati e invariati per ≥4 settimane
- Ritmo sinusale con frequenza cardiaca a riposo ≥70 b.p.m.
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione ≥40% documentata nel mese precedente
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiovascolare instabile (ad esempio, ricovero ospedaliero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca)
- Infarto miocardico recente (<2 mesi) o rivascolarizzazione coronarica recente o programmata
- Ictus o ischemia cerebrale transitoria nelle 4 settimane precedenti
- Malattia valvolare primaria grave
- Chirurgia programmata delle cardiopatie valvolari
- Miocardite attiva
- Cardiopatie congenite
- cardiomiopatia peripartum
- cardiopatie ipertiroidee
- In lista per trapianto cardiaco
- La terapia di resincronizzazione cardiaca è iniziata nei 6 mesi precedenti
- Pacemaker con stimolazione atriale o ventricolare (tranne la stimolazione biventricolare)˃40% del tempo o con soglia di stimolazione a livello atriale o ventricolare˃60 b.p.m.
- Fibrillazione o flutter atriale permanente
- Sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado
- Anamnesi di aritmia ventricolare sintomatica o sostenuta (≥30 s) a meno che non sia stato impiantato un cardioverter/defibrillatore
- Shock cardioverter/defibrillatore nei 6 mesi precedenti
- Storia familiare o sindrome congenita del QT lungo o trattamento con prodotti selezionati per il prolungamento del QT (eccetto amiodarone)
- Controindicazione o intolleranza all'ivabradina o al lattulosio
- Ipertensione grave o non controllata (SBP≥180 mmHg o DBP≥110 mmHg)
- anemia nota (Hb<100 g/L)
- Malattia epatica moderata o grave nota (ALT/AST˃3ULN), malattia renale grave nota (Cr˃2ULN)
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Ha una storia di malattia/condizione psicologica che interferisce con la capacità di comprendere o completare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IvabRadine hemisulfate Compresse a rilascio prolungato
5-15 mg al giorno
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Comparatore placebo: placebo
5-15 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro mediante cardiogramma ecografico
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro e della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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incidenza di ricoveri ospedalieri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca、qualsiasi ricovero ospedaliero cardiovascolare、mortalità cardiovascolare、mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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cambiamento rispetto al basale in NT-proBNP
Lasso di tempo: basale e settimana 32
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basale e settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSQYFBLDHF2013
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