Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Behandlung von systolischer Herzinsuffizienz mit IvabRadin-Hemisulfat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (ERSTE) (FIRST)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin wirkt durch Hemmung des ionischen If-Stroms, der die Schrittmacheraktivität der Sinusknotenzellen moduliert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IvabRadin-Hemisulfat-Retardtabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer systolischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Kontakt:
          • Junxia Li
        • Unterermittler:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Yang Jiao
        • Unterermittler:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xiang Gu
        • Unterermittler:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Unterermittler:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Unterermittler:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Unterermittler:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qinghua Lu
        • Unterermittler:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hu
        • Unterermittler:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu
        • Unterermittler:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijian Huang
        • Unterermittler:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jifei Tang
        • Unterermittler:
          • Jifei Tang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 75 Jahren, Männer oder Frauen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • NYHA-Klasse II, III oder IV für ≥ 4 Wochen in stabilem klinischem Zustand für

    ≥4 Wochen

  • Optimierte und unveränderte Medikamente und Dosierungen bei chronischer Herzinsuffizienz für ≥4 Wochen
  • Sinusrhythmus mit Ruhepuls ≥70 b.p.m.
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≥ 40 %, dokumentiert innerhalb des letzten 1 Monats

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand (z. B. Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
  • Kürzlicher (< 2 Monate) Myokardinfarkt oder kürzliche oder geplante koronare Revaskularisation
  • Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere primäre Herzklappenerkrankung
  • Geplante Operation einer Herzklappenerkrankung
  • Aktive Myokarditis
  • Angeborene Herzerkrankungen
  • peripartale Kardiomyopathie
  • Hyperthyreose Herzkrankheit
  • Auf der Liste für Herztransplantation
  • Die kardiale Resynchronisationstherapie wurde innerhalb der letzten 6 Monate begonnen
  • Schrittmacher mit atrialer oder ventrikulärer Stimulation (außer biventrikuläre Stimulation) – 40 % der Zeit oder mit Stimulationsschwelle auf atrialer oder ventrikulärer Ebene – 60 Schläge pro Minute.
  • Permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades
  • Vorgeschichte symptomatischer oder anhaltender (≥ 30 s) ventrikulärer Arrhythmie, es sei denn, es wurde ein Kardioverter/Defibrillator implantiert
  • Kardioverter/Defibrillator-Schock innerhalb der letzten 6 Monate
  • Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder Behandlung mit ausgewählten QT-verlängernden Produkten (außer Amiodaron)
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Ivabradin oder Lactulose
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg)
  • bekannte Anämie (Hb<100 g/L)
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (ALT/AST˃3ULN), bekannte schwere Nierenerkrankung (Cr˃2ULN)
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen / Zuständen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IvabRadinhemisulfat Retardtabletten
5-15mg qd
Arzneimittel: IvabRadinhemisulfat Retardtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
5-15mg qd
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz, jegliche kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung, kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Änderung der Entfernung vom Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSQYFBLDHF2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren