伊伐拉定半硫酸盐缓释片治疗收缩性心力衰竭的临床试验（FIRST） (FIRST)
2014年7月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
伊伐布雷定通过抑制调节窦房结细胞起搏器活性的离子 If 电流发挥作用。
本研究的目的是评估伊伐拉定半硫酸盐缓释片与安慰剂相比在中度至重度慢性收缩性心力衰竭患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- The military general hospitla of Beijing PLA
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接触：
- Junxia Li
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副研究员：
- Junxia Li
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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接触：
- Yang Jiao
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副研究员：
- Yang Jiao
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 尚未招聘
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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接触：
- Xiang Gu
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副研究员：
- Xiang Gu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Yu Zhang
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副研究员：
- Yu Zhang
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Shumei Ma
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副研究员：
- Shumei Ma
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
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副研究员：
- Ming Zhong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Shandong University
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接触：
- Qinghua Lu
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副研究员：
- Qinghu Lu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Jianan Wang, Doctor
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首席研究员：
- Jianan Wang, doctor
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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接触：
- Xiaosheng Hu
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副研究员：
- Xiaosheng Hu
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 尚未招聘
- Hangzhou First People's Hospital
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接触：
- Yizhou Xu
-
副研究员：
- Yizhou Xu
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Weijian Huang
-
副研究员：
- Weijian Huang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Jifei Tang
-
副研究员：
- Jifei Tang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁，男性或女性
- 愿意提供书面知情同意书
NYHA II、III或IV级≥4周，临床情况稳定
≥4周
- 优化和不变的慢性心力衰竭药物和剂量≥4 周
- 静息心率≥70 b.p.m 的窦性心律
- 左心室收缩功能不全，前 1 个月内射血分数≥40%
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病（例如，因心力衰竭恶化入院）
- 近期（<2 个月）心肌梗死或近期或预定的冠状动脉血运重建
- 过去 4 周内中风或短暂性脑缺血
- 严重原发性瓣膜病
- 心脏瓣膜病的预约手术
- 活动性心肌炎
- 先天性心脏病
- 围产期心肌病
- 甲亢性心脏病
- 在心脏移植名单上
- 在过去 6 个月内开始心脏再同步化治疗
- 起搏器具有心房或心室起搏（双心室起搏除外）˃40% 的时间，或具有心房或心室水平的刺激阈值˃60 b.p.m.
- 永久性心房颤动或扑动
- 病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、二、三度房室传导阻滞
- 有症状或持续（≥30 秒）室性心律失常的病史，除非植入心脏复律器/除颤器
- 前 6 个月内心脏复律器/除颤器休克
- 家族史或先天性长 QT 综合征或使用特定的 QT 延长药物治疗（胺碘酮除外）
- 对伊伐布雷定或乳果糖的禁忌症或不耐受
- 严重或未控制的高血压（SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg）
- 已知贫血（Hb<100 g/L）
- 已知中度或重度肝病（ALT/AST˃3ULN），已知重度肾病（Cr˃2ULN）
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女
- 入组后 30 天内使用研究药物
- 有影响理解或完成研究要求能力的心理疾病/病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐拉定半硫酸盐缓释片
5-15 毫克每日一次
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安慰剂比较：安慰剂
5-15 毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声心动图左心室收缩末期容积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室舒张末期容积指数和左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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因心力衰竭恶化入院的发生率、任何心血管疾病入院、心血管死亡率、全因死亡率
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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6 分钟步行测试距离基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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堪萨斯城心肌病问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianan Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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