Ensayo clínico del tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica con tabletas de liberación sostenida de hemisulfato de IvabRadine (FIRST) (FIRST)
10 de julio de 2014 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
La ivabradina actúa inhibiendo la corriente iónica If que modula la actividad del marcapasos de las células del nódulo sinoauricular.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de liberación sostenida de hemisulfato de IvabRadine frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianan Wang, doctor
- Número de teléfono: 0571-87315001
- Correo electrónico: wang_jian_an@tom.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Contacto:
- Junxia Li
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Sub-Investigador:
- Junxia Li
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contacto:
- Yang Jiao
-
Sub-Investigador:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Aún no reclutando
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contacto:
- Xiang Gu
-
Sub-Investigador:
- Xiang Gu
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yu Zhang
-
Sub-Investigador:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Shumei Ma
-
Sub-Investigador:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Sub-Investigador:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Qinghua Lu
-
Sub-Investigador:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Contacto:
- Jianan Wang, Doctor
-
Investigador principal:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaosheng Hu
-
Sub-Investigador:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Aún no reclutando
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Yizhou Xu
-
Sub-Investigador:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Weijian Huang
-
Sub-Investigador:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Jifei Tang
-
Sub-Investigador:
- Jifei Tang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años, hombres o mujeres
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
NYHA Clase II, III o IV por ≥4 semanas, en condición clínica estable por
≥4 semanas
- Medicamentos y dosis optimizados y sin cambios para la insuficiencia cardíaca crónica durante ≥4 semanas
- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca en reposo ≥70 l.p.m.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, con fracción de eyección ≥40% documentada en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Condición cardiovascular inestable (por ejemplo, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca)
- Infarto de miocardio reciente (< 2 meses) o revascularización coronaria reciente o programada
- Accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria en las 4 semanas anteriores
- Enfermedad valvular primaria grave
- Cirugía programada de cardiopatía valvular
- Miocarditis activa
- Cardiopatías congénitas
- miocardiopatía periparto
- enfermedad cardíaca hipertiroidea
- En lista para trasplante cardiaco
- Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 6 meses
- Marcapasos con estimulación auricular o ventricular (excepto estimulación biventricular)˃40% del tiempo, o con umbral de estimulación a nivel auricular o ventricular˃60 l.p.m.
- Fibrilación o aleteo auricular permanente
- Síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Antecedentes de arritmia ventricular sintomática o sostenida (≥30 s) a menos que se implante un cardioversor/desfibrilador
- Descarga de cardioversor/desfibrilador en los últimos 6 meses
- Antecedentes familiares o síndrome de QT prolongado congénito o tratado con productos seleccionados que prolongan el intervalo QT (excepto amiodarona)
- Contraindicación o intolerancia a ivabradina o lactulosa
- Hipertensión severa o no controlada (PAS≥180 mmHg o PAD≥110 mmHg)
- anemia conocida (Hb<100 g/L)
- Enfermedad hepática moderada o grave conocida (ALT/AST˃3ULN), enfermedad renal grave conocida (Cr˃2ULN)
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Tiene un historial de enfermedad/condición psicológica que interfiere con la capacidad de comprender o completar los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IvabRadine hemisulfato Comprimidos de liberación sostenida
5-15 mg una vez al día
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Comparador de placebos: placebo
5-15 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo mediante electrocardiograma
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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incidencia de ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, cualquier ingreso hospitalario cardiovascular, mortalidad cardiovascular, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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línea base y semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSQYFBLDHF2013
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