IvabRadine Hemisulfate Depottablettien systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidon kliininen tutkimus (ENSIMMÄINEN) (FIRST)
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradiini vaikuttaa estämällä ionista If-virtaa, joka moduloi sinoatriumsolmukkeen solujen tahdistimen toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IvabRadine Hemisulfate Depottablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
336
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Junxia Li
-
Alatutkija:
- Junxia Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jiao
-
Alatutkija:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Ei vielä rekrytointia
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Gu
-
Alatutkija:
- Xiang Gu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhang
-
Alatutkija:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shumei Ma
-
Alatutkija:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Alatutkija:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinghua Lu
-
Alatutkija:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Wang, Doctor
-
Päätutkija:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng Hu
-
Alatutkija:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhou Xu
-
Alatutkija:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijian Huang
-
Alatutkija:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifei Tang
-
Alatutkija:
- Jifei Tang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
NYHA-luokka II, III tai IV ≥ 4 viikon ajan vakaassa kliinisessä tilassa
≥ 4 viikkoa
- Optimoidut ja muuttumattomat kroonisen sydämen vajaatoiminnan lääkkeet ja annokset ≥4 viikon ajan
- Sinusrytmi leposykkeen kanssa ≥70 bpm.
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio ≥40 % dokumentoitu edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydän- ja verisuonitila (esimerkiksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi)
- Äskettäinen (< 2 kuukautta) sydäninfarkti tai äskettäinen tai suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
- Aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia edellisten 4 viikon aikana
- Vaikea primaarinen läppäsairaus
- Suunniteltu sydänläppäsairauden leikkaus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- hypertyreoosi sydänsairaus
- Sydämensiirtojen listalla
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettiin edellisten 6 kuukauden aikana
- Tahdistin eteis- tai kammiotahdistuksella (paitsi kaksikammiotahdistus) ˃40 % ajasta tai stimulaatiokynnys eteis- tai kammiotasolla ~60 bpm.
- Pysyvä eteisvärinä tai lepatus
- Sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos
- Aiemmin oireinen tai pitkäkestoinen (≥30 s) kammiorytmi, ellei kardiovertteriä/defibrillaattoria ole istutettu
- Cardioverter/defibrillaattorishokki edellisen 6 kuukauden aikana
- Sukuhistoria tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai hoidettu valituilla QT-aikaa pidentävillä tuotteilla (paitsi amiodaroni)
- Ivabradiinin tai laktuloosin vasta-aihe tai intoleranssi
- Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg)
- tunnettu anemia (Hb < 100 g/l)
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksasairaus (ALT/AST˃3ULN), tunnettu vaikea munuaissairaus (Cr˃2ULN)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Hänellä on ollut psykologinen sairaus/tila, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai suorittaa tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IvabRadine Hemisulfate Depottabletit
5-15mg qd
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
5-15mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin muutos lähtötilanteesta ultraäänikardiogrammilla
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
|
sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon ottamista, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoa, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
|
muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
|
muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
|
muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
|
perustilanne ja viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSQYFBLDHF2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .