Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van systolisch hartfalen Behandeling van IvabRadine hemisulfaat-tabletten met verlengde afgifte (EERSTE) (FIRST)

10 juli 2014 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradine werkt door de ionische If-stroom te remmen die de pacemakeractiviteit van sinoatriale knoopcellen moduleert. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IvabRadine hemisulfaat-tabletten met verlengde afgifte versus placebo bij patiënten met matig tot ernstig chronisch systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Contact:
          • Junxia Li
        • Onderonderzoeker:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Yang Jiao
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Nog niet aan het werven
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Xiang Gu
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yu Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Shumei Ma
        • Onderonderzoeker:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Onderonderzoeker:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Qinghua Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaosheng Hu
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yizhou Xu
        • Onderonderzoeker:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Weijian Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jifei Tang
        • Onderonderzoeker:
          • Jifei Tang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 75 jaar, mannen of vrouwen
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • NYHA klasse II, III of IV gedurende ≥4 weken, in stabiele klinische toestand gedurende

    ≥4 weken

  • Geoptimaliseerde en ongewijzigde medicatie en doseringen voor chronisch hartfalen gedurende ≥4 weken
  • Sinusritme met hartslag in rust≥70 b.p.m.
  • Linkerventrikel systolische disfunctie, met ejectiefractie ≥40% gedocumenteerd in de afgelopen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele cardiovasculaire toestand (bijvoorbeeld ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen)
  • Recent (<2 maanden) myocardinfarct of recente of geplande coronaire revascularisatie
  • Beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige primaire klepaandoening
  • Geplande operatie van hartklepaandoeningen
  • Actieve myocarditis
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • peripartum cardiomyopathie
  • hyperthyreoïde hartziekte
  • Op lijst voor harttransplantatie
  • Cardiale resynchronisatietherapie is gestart in de afgelopen 6 maanden
  • Pacemaker met atriale of ventriculaire stimulatie (behalve biventriculaire stimulatie)˃40% van de tijd, of met stimulatiedrempel op atrium- of ventriculaire niveau˃60 b.p.m.
  • Permanente atriale fibrillatie of flutter
  • Sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
  • Voorgeschiedenis van symptomatische of aanhoudende (≥30 s) ventriculaire aritmie tenzij een cardioverter/defibrillator is geïmplanteerd
  • Cardioverter-/defibrillatorschok in de afgelopen 6 maanden
  • Familiegeschiedenis of congenitaal lang QT-syndroom of behandeld met geselecteerde QT-verlengende producten (behalve amiodaron)
  • Contra-indicatie of intolerantie voor ivabradine of lactulose
  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg)
  • bekende bloedarmoede (Hb<100 g/L)
  • Bekende matige of ernstige leverziekte (ALT/AST˃3ULN), bekende ernstige nierziekte (Cr˃2ULN)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Heeft een voorgeschiedenis van psychische ziekte/aandoening die het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of te voltooien belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IvabRadine hemisulfaat tabletten met verlengde afgifte
5-15 mg per dag
Geneesmiddel: IvabRadine hemisulfaat tabletten met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: placebo
5-15 mg per dag
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de systolische volume-index van het linkerventrikeluiteinde door middel van een ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de linkerventrikeleinddiastolische volume-index en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32
incidentie van ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen、elke cardiovasculaire ziekenhuisopname、 cardiovasculaire mortaliteit、mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van de basislijn in afstand van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in scores van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: basislijn en week 32
basislijn en week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSQYFBLDHF2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren