Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af systolisk hjertesvigt behandling af IvabRadine Hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse (FØRST) (FIRST)

10. juli 2014 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin virker ved at hæmme den ioniske If-strøm, der modulerer pacemakeraktiviteten af ​​sinoatriale knudeceller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IvabRadine hemisulfat-tabletter med forlænget frigivelse versus placebo hos patienter med moderat til svær kronisk systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Kontakt:
          • Junxia Li
        • Underforsker:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Yang Jiao
        • Underforsker:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xiang Gu
        • Underforsker:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Underforsker:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Underforsker:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Underforsker:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qinghua Lu
        • Underforsker:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hu
        • Underforsker:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu
        • Underforsker:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:
          • Weijian Huang
        • Underforsker:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jifei Tang
        • Underforsker:
          • Jifei Tang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen fra 18 til 75 år, mænd eller kvinder
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • NYHA klasse II, III eller IV i≥4 uger, i stabil klinisk tilstand for

    ≥4 uger

  • Optimeret og uændret medicin og doseringer for kronisk hjertesvigt i ≥4 uger
  • Sinusrytme med hvilepuls ≥70 b.p.m.
  • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, med ejektionsfraktion≥40 % dokumenteret inden for den foregående 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand (for eksempel hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt)
  • Nylig (<2 måneder) myokardieinfarkt eller nylig eller planlagt koronar revaskularisering
  • Slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for de foregående 4 uger
  • Alvorlig primær klapsygdom
  • Planlagt operation af hjerteklapsygdom
  • Aktiv myocarditis
  • Medfødte hjertesygdomme
  • peripartum kardiomyopati
  • hyperthyroid hjertesygdom
  • På liste for hjertetransplantation
  • Hjerteresynkroniseringsterapi startede inden for de foregående 6 måneder
  • Pacemaker med atriel eller ventrikulær pacing (undtagen biventrikulær pacing)˃40 % af tiden, eller med stimulationstærskel på atrielt eller ventrikulært niveau˃60 b.p.m.
  • Permanent atrieflimren eller flagren
  • Syg sinus syndrom, sinoatrial blok, anden og tredje grad atrioventrikulær blokering
  • Anamnese med symptomatisk eller vedvarende (≥30 s) ventrikulær arytmi, medmindre der er implanteret en cardioverter/defibrillator
  • Cardioverter/defibrillator-chok inden for de seneste 6 måneder
  • Familiehistorie eller medfødt langt QT-syndrom eller behandlet med udvalgte QT-forlængende produkter (undtagen amiodaron)
  • Kontraindikation eller intolerance over for ivabradin eller lactulose
  • Svær eller ukontrolleret hypertension (SBP≥180 mmHg eller DBP≥110 mmHg)
  • kendt anæmi (Hb<100 g/L)
  • Kendt moderat eller svær leversygdom (ALT/AST˃3ULN), kendt alvorlig nyresygdom (Cr˃2ULN)
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har en historie med psykologisk sygdom/tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå eller fuldføre undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IvabRadine hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse
5-15 mg qd
Medicin: IvabRadine hemisulfat-tabletter med forsinket frigivelse
Placebo komparator: placebo
5-15 mg qd
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks ved ultralydskardiogram
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikel ende diastolisk volumenindeks og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32
forekomst af hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt、enhver kardiovaskulær hospitalsindlæggelse、 kardiovaskulær dødelighed、dødelighed af alle årsager
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32
ændring fra baseline i afstand på 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32
ændring fra baseline i puls
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32
ændring fra baseline i snesevis af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32
ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: baseline og uge 32
baseline og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSQYFBLDHF2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner