小児脳性麻痺における馬の痙性および尖頭変形を伴う小児におけるゼオミン対ボトックスによる治療 (XEBEC)
2017年1月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
小児脳性麻痺における馬の痙性および尖足変形を有する小児におけるゼオミン（ボツリヌス毒素A型）対ボトックス（ボツリヌス毒素A型およびヘマグルチニンの複合体）の臨床的および神経生理学的有効性および安全性に関する多施設オープン無作為比較試験
- 小児脳性麻痺における馬の痙性および平衡変形を伴う小児における Xeomin® 対 Botox® の臨床的および神経生理学的有効性を評価すること
- この患者集団におけるボトックス® と比較した Xeomin® の使用の安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119602
- State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性対麻痺または小児脳性麻痺の片麻痺を患っている男女の2歳から12歳までの子供。
- 馬と馬蹄形の足の姿勢。
- 2ポイント以上の腓腹筋痙性、修正アッシュワーススケールによる。
- 患者は補助なしで、またはサポートを使用して歩くことができます。
- 患者の精神発達は正常または軽度に遅れています。
- BTA製品による痙性治療の以前のコースは、この試験の6か月前よりも早く完了したか、以前に投与されたことはありません。
- -患者の両親はインフォームドコンセントに署名しており、治験プロトコルに記載されている手順および治療の全期間を通しての訪問スケジュールを順守することができ、順守することを望んでいます。
除外基準:
- 足関節拘縮が治りました。
- 手術、フェノールまたはアルコールによる痙性筋の以前の除神経;
- 注入された筋肉の領域におけるアテトーゼおよびジストニア。
- 注射予定部位の炎症。
- 注射時の体温上昇および急性（感染性および非感染性）疾患。
- 神経筋伝達障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）。
- 試験結果に影響を与える可能性のある非代償性身体疾患。
- -治験前1か月以内の急性発熱、感染症または手術。
- -試験開始前の1か月以内のアミノグリコシドまたはスペクチノマイシンの使用。
- 製品成分のいずれかに対する過敏症。
- アレルギーの陽性歴（特にタンパク質含有製品に関して）.
- -患者の両親は、インフォームドコンセントへの署名や訪問のスケジュールへの準拠を含む、試験プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない.
- -組み入れ前の過去4週間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼオミン®
体重1kgあたり4～8単位。
単一の注入サイクル。
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有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。 投与経路は、腓腹筋の内側頭（2点）と外側頭（2点）への筋肉内注射です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ボトックス®
4-6(8) 体重あたりの単位。
単一の注入サイクル。
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投与経路は、腓腹筋の内側頭（2点）と外側頭（2点）への筋肉内注射です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケール（AS）による腓腹筋の痙縮度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケールによる腓腹筋痙縮の程度によるグループの患者パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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ベースライン値からの外側および内側の腓腹筋頭から記録されたM応答の大きさと面積の減少率
時間枠：ベースラインから90日目まで
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筋電図: 複合筋活動電位 (M 波) の振幅が記録されます。
電気刺激は、刺激を増加させながら M 波の振幅が増加しなくなった場合に最大上と見なされます。
測定値には、M 波の振幅と M 波の負のピーク領域が含まれます。
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ベースラインから90日目まで
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外側および内側の腓腹筋頭と前脛骨筋から記録された M 応答の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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受動的および自発的な伸展時の足首関節の角度および角度比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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総運動機能分類システム（GMFCS）基準による運動活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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GMFCS は 5 レベルの分類システムであり、経時的な総運動機能の変化を測定するために開発された、CP を持つ子供向けの標準化された観察手段です。
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ベースラインから90日目まで
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修正アッシュワーススケールによる腓腹筋の痙縮度のベースラインからの変化
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、LLC Merz Pharma, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ-R-201212_01001_N_2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。