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Tratamento com Xeomin versus Botox em crianças com deformação espástica do pé equino e equinovaro na paralisia cerebral pediátrica (XEBEC)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Ensaio randomizado comparativo aberto multicêntrico de eficácia clínica e neurofisiológica e segurança de Xeomin (toxina botulínica tipo A) vs. Botox (complexo de toxina botulínica tipo A e hemaglutinina) em crianças com equino espástico e deformação do pé equinovaro na paralisia cerebral pediátrica

  1. Avaliar a eficácia clínica e neurofisiológica de Xeomin® vs. Botox® em crianças com deformação do pé equino e equinovaro espástico na paralisia cerebral pediátrica
  2. Avaliar a segurança do uso de Xeomin® em comparação com Botox® nesta população de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 anos, de ambos os sexos, portadoras de paraplegia espástica ou hemiparesia na paralisia cerebral pediátrica.
  • Postura do pé equino e equinovaro.
  • Espasticidade do gastrocnêmio de 2 pontos ou mais, pela escala de Ashworth modificada.
  • O paciente pode andar sem ajuda ou com apoio.
  • O desenvolvimento mental dos pacientes é normal ou levemente retardado.
  • O curso anterior de tratamento de espasticidade com produtos BTA foi concluído antes de 6 meses antes deste estudo ou nunca foi administrado antes.
  • Os pais do paciente assinaram um consentimento informado, podem e desejam aderir aos procedimentos descritos no protocolo do estudo e ao cronograma de visitas durante todo o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Contratura fixa da articulação do tornozelo.
  • Desnervação prévia de músculos espásticos por cirurgia, fenol ou álcool;
  • Atetose e distonia na área dos músculos injetados.
  • Inflamação no local planejado da injeção.
  • Temperatura corporal elevada e doenças agudas (infecciosas e não infecciosas) no momento da injeção.
  • Distúrbios da transmissão neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, etc.).
  • Doenças físicas descompensadas que podem afetar os achados do estudo.
  • Febre aguda, infecção ou cirurgia no prazo de 1 mês antes do julgamento.
  • Uso de aminoglicosídeos ou espectinomicina até 1 mês antes do início do estudo.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto.
  • História positiva de alergias (especialmente em relação a produtos contendo proteínas).
  • Os pais do paciente não podem ou não querem aderir aos requisitos do protocolo do estudo, incluindo assinar o consentimento informado e cumprir o cronograma de visitas.
  • Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xeomin®
4-8 Unidades por kg de peso corporal. Ciclo de injeção única.
Medicamento: Xeomin

Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).

A via de administração é a injeção intramuscular nas cabeças medial (dois pontos) e lateral (dois pontos) do gastrocnêmio.

Outros nomes:
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Unidades por kg de peso corporal. Ciclo de injeção única.
Medicamento: Botox®
A via de administração é a injeção intramuscular nas cabeças medial (dois pontos) e lateral (dois pontos) do gastrocnêmio.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no grau de espasticidade em gastrocnêmio de acordo com a escala modificada de Ashworth (AS)
Prazo: Do início ao dia 30
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Do início ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na porcentagem de pacientes em grupos pelo grau de espasticidade do gastrocnêmio de acordo com a escala modificada de Ashworth
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Porcentagem de diminuição na magnitude e área da resposta M registrada das cabeças lateral e medial do gastrocnêmio, a partir dos valores basais
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Eletromiografia: A amplitude de um potencial de ação muscular composto (onda M) é registrada. Uma estimulação elétrica é considerada supramáxima quando a amplitude da onda M não aumenta mais com o aumento do estímulo. As medições incluem a amplitude da onda M e a área do pico negativo da onda M.
Da linha de base até o dia 90
Alterações da linha de base na proporção da resposta M registrada das cabeças lateral e medial do gastrocnêmio e do tibial anterior
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Alterações desde a linha de base nos ângulos e relação angular das articulações do tornozelo na extensão passiva e voluntária
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Alterações da linha de base na atividade motora de acordo com os critérios do Gross Motor Function Classification Systems (GMFCS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90
O GMFCS é um sistema de classificação de 5 níveis que é um instrumento observacional padronizado para crianças com PC desenvolvido para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo.
Da linha de base até o dia 90
Alterações da linha de base no grau de espasticidade no gastrocnêmio de acordo com a escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base até o dia 90
Linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Colaboradores

LLC Merz Pharma, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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