소아 뇌성마비에서 경직성 말 및 첨족족 발 변형이 있는 소아에서 Xeomin 대 보톡스 치료 (XEBEC)
2017년 1월 25일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
소아 뇌성마비에서 경직성 말 및 평형족 발 변형을 가진 소아에서 Xeomin(Botulinum Toxin Type A) 대 Botox(Botulinum Toxin Type A 및 헤마글루티닌 복합체)의 임상 및 신경생리학적 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 비교 무작위 시험
- 소아 뇌성마비에서 경직성 말 및 평형반족 발 기형이 있는 소아에서 Xeomin® 대 Botox®의 임상적 및 신경생리학적 효능을 평가하기 위해
- 이 환자 모집단에서 Botox®와 비교하여 Xeomin® 사용의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119602
- State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 뇌성마비에서 경련성 하반신 마비 또는 편마비를 앓고 있는 2세에서 12세 사이의 남녀 어린이.
- 말과 등신대의 발 자세.
- 수정된 Ashworth 척도로 2점 이상의 비복근 경직.
- 환자는 도움 없이 또는 도움을 받아 걸을 수 있습니다.
- 환자의 정신 발달은 정상이거나 약간 지연됩니다.
- BTA 제품을 사용한 이전 경직 치료 과정은 이 시험 전 6개월보다 일찍 완료되었거나 이전에 투여된 적이 없습니다.
- 환자의 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 시험 프로토콜에 설명된 절차와 전체 치료 기간 동안 방문 일정을 준수할 수 있으며 준수하기를 원합니다.
제외 기준:
- 고정 발목 관절 구축.
- 수술, 페놀 또는 알코올에 의한 이전의 경직성 근육 탈신경;
- 주입된 근육 부위의 무정위운동 및 근긴장이상.
- 계획된 주사 부위의 염증.
- 주사 시 체온 상승 및 급성(감염성 및 비감염성) 질병.
- 신경근 전달 장애(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군 등).
- 임상시험 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 보상되지 않은 신체적 질병.
- 시험 전 1개월 이내의 급성 발열, 감염 또는 수술.
- 시험 시작 전 1개월 이내에 aminoglycosides 또는 spectinomycin 사용.
- 제품 성분에 대한 과민성.
- 알레르기에 대한 양성 병력(특히 단백질 함유 제품 관련).
- 환자의 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문 일정을 준수하는 것을 포함하여 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 포함 전 마지막 4주 동안의 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제오민®
체중 kg당 4-8 단위.
단일 주입 주기.
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액. 투여경로는 장딴지근의 내측(2점) 및 외측두(2점)에 근육주사한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보톡스®
4-6(8) 체중 kg당 단위.
단일 주입 주기.
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투여경로는 장딴지근의 내측(2점) 및 외측두(2점)에 근육주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(AS)에 따른 비복근의 경직 정도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 30일차까지
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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기준선에서 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도에 따른 비복근 경직 정도에 따른 그룹 내 환자 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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기준선 값에서 측면 및 내측 비복근 머리에서 기록된 M-반응 크기 및 면적의 감소 백분율
기간: 기준선에서 90일까지
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근전도: 복합 근육 활동 전위(M-파)의 진폭이 기록됩니다.
자극을 증가시키면서 M-파 진폭이 더 이상 증가하지 않을 때 전기 자극은 최대초과로 간주됩니다.
측정에는 M-파 진폭과 M-파의 음의 피크 영역이 포함됩니다.
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기준선에서 90일까지
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측면 및 내측 비복근 머리와 전경골근에서 기록된 M-반응 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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수동신전과 수의신전 시 발목 관절의 각도와 각도 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 기준에 따른 운동 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 90일까지
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GMFCS는 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발된 CP 아동을 위한 표준화된 관찰 도구인 5단계 분류 시스템입니다.
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기준선에서 90일까지
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수정된 애쉬워스 척도에 따른 비복근의 경직 정도의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ-R-201212_01001_N_2
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