Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie preparatem Xeomin w porównaniu z Botoxem u dzieci ze spastyczną deformacją końskiej i końskiej stopy w dziecięcym mózgowym porażeniu dziecięcym (XEBEC)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności klinicznej i neurofizjologicznej oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu Xeomin (toksyna botulinowa typu A) w porównaniu z preparatem Botox (kompleks toksyny botulinowej typu A i hemaglutyniny) u dzieci ze spastyczną deformacją stóp koni i koniowatych w dziecięcym porażeniu mózgowym

  1. Ocena klinicznej i neurofizjologicznej skuteczności preparatu Xeomin® w porównaniu z preparatem Botox® u dzieci ze spastyczną deformacją stopy końskiej i końskiej w dziecięcym porażeniu mózgowym
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Xeomin® w porównaniu z preparatem Botox® w tej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 12 lat, obojga płci, ze spastycznym porażeniem kończyn dolnych lub niedowładem połowiczym w mózgowym porażeniu dziecięcym.
  • Końska i końska postawa stopy.
  • Spastyczność mięśnia brzuchatego łydki 2 punkty i więcej według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Pacjent może chodzić samodzielnie lub z podpórką.
  • Rozwój umysłowy pacjentów jest prawidłowy lub lekko opóźniony.
  • Wcześniejszy kurs leczenia spastyczności produktami BTA został zakończony wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem lub nigdy wcześniej nie był stosowany.
  • Rodzice pacjenta podpisali świadomą zgodę, są w stanie i chcą przestrzegać procedur opisanych w protokole badania oraz harmonogramu wizyt przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawiono przykurcz stawu skokowego.
  • Wcześniejsze odnerwienie mięśni spastycznych przez operację, fenol lub alkohol;
  • Atetoza i dystonia w okolicy wstrzykniętych mięśni.
  • Stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
  • Podwyższona temperatura ciała i ostre choroby (zakaźne i niezakaźne) w momencie wstrzyknięcia.
  • Zaburzenia transmisji nerwowo-mięśniowej (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona itp.).
  • Zdekompensowane choroby fizyczne potencjalnie wpływające na wyniki badania.
  • Ostra gorączka, infekcja lub operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Stosowanie aminoglikozydów lub spektynomycyny w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
  • Pozytywna historia alergii (zwłaszcza w odniesieniu do produktów zawierających białko).
  • Rodzice pacjenta nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym podpisania świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xeomin®
4-8 jednostek na kg masy ciała. Pojedynczy cykl wtrysku.
Lek: Xeomin

Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Drogą podania jest wstrzyknięcie domięśniowe w przyśrodkową (dwa punkty) i boczną głowę (dwa punkty) mięśnia brzuchatego łydki.

Inne nazwy:
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
ACTIVE_COMPARATOR: Botoks®
4-6(8) Jednostki na kg masy ciała. Pojedynczy cykl wtrysku.
Lek: Botoks®
Drogą podania jest wstrzyknięcie domięśniowe w przyśrodkową (dwa punkty) i boczną głowę (dwa punkty) mięśnia brzuchatego łydki.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w stopniu spastyczności mięśnia brzuchatego łydki według zmodyfikowanej skali Ashwortha (AS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od linii podstawowej do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów w grupach według stopnia spastyczności mięśnia brzuchatego łydki według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Od linii podstawowej do dnia 90
Procent zmniejszenia wielkości i powierzchni odpowiedzi M zarejestrowanej z bocznej i przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki, od wartości początkowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Elektromiografia: Rejestruje się amplitudę złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (fala M). Stymulacja elektryczna jest uważana za supramaksymalną, gdy amplituda fali M nie wzrasta już podczas zwiększania bodźca. Pomiary obejmują amplitudę fali M i powierzchnię piku ujemnego fali M.
Od linii podstawowej do dnia 90
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku odpowiedzi M zarejestrowanych z bocznych i przyśrodkowych głów mięśnia brzuchatego łydki oraz z mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Od linii podstawowej do dnia 90
Zmiany kątów i stosunku kątów w stawach skokowych w stosunku do linii podstawowej przy biernym i dobrowolnym wyproście
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Od linii podstawowej do dnia 90
Zmiany aktywności ruchowej w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z kryteriami Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
GMFCS to 5-poziomowy system klasyfikacji, który jest wystandaryzowanym instrumentem obserwacyjnym dla dzieci z MPD opracowanym w celu pomiaru zmian funkcji motorycznych dużych w czasie.
Od linii podstawowej do dnia 90
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w stopniu spastyczności mięśnia brzuchatego łydki według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Współpracownicy

LLC Merz Pharma, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xeomin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj