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Trattamento con Xeomin Versus Botox nei bambini con deformazione spastica del piede equino ed equinovaro nella paralisi cerebrale pediatrica (XEBEC)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio randomizzato comparativo aperto multicentrico sull'efficacia clinica e neurofisiologica e sulla sicurezza di Xeomin (tossina botulinica di tipo A) rispetto a Botox (complesso di tossina botulinica di tipo A ed emoagglutinina) in bambini con deformazione spastica del piede equino ed equinovaro nella paralisi cerebrale pediatrica

  1. Valutare l'efficacia clinica e neurofisiologica di Xeomin® rispetto a Botox® nei bambini con deformazione del piede equino spastico ed equinovaro nella paralisi cerebrale pediatrica
  2. Valutare la sicurezza dell'uso di Xeomin® rispetto a Botox® in questa popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 12 anni di età, di entrambi i sessi, affetti da paraplegia spastica o emiparesi nella paralisi cerebrale pediatrica.
  • Postura del piede equino ed equinovaro.
  • Spasticità del gastrocnemio di 2 punti e oltre, secondo la scala di Ashworth modificata.
  • Il paziente può camminare senza assistenza o con un supporto.
  • Lo sviluppo mentale dei pazienti è normale o lievemente ritardato.
  • Il precedente ciclo di trattamento della spasticità con prodotti BTA è stato completato prima di 6 mesi prima di questo studio o mai somministrato prima.
  • I genitori del paziente hanno firmato un consenso informato, possono e desiderano aderire alle procedure descritte nel protocollo dello studio e al programma delle visite durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Contrattura dell'articolazione della caviglia fissa.
  • Precedente denervazione dei muscoli spastici mediante intervento chirurgico, fenolo o alcool;
  • Atetosi e distonia nell'area dei muscoli iniettati.
  • Infiammazione nel sito di iniezione pianificato.
  • Temperatura corporea elevata e malattie acute (infettive e non infettive) al momento dell'iniezione.
  • Disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, ecc.).
  • Malattie fisiche scompensate che potenzialmente influenzano i risultati dello studio.
  • Febbre acuta, infezione o intervento chirurgico entro 1 mese prima del processo.
  • Uso di aminoglicosidi o spectinomicina entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
  • Storia positiva per allergie (soprattutto per quanto riguarda i prodotti contenenti proteine).
  • I genitori del paziente non sono in grado o non vogliono aderire ai requisiti del protocollo di sperimentazione, inclusa la firma del consenso informato e il rispetto del programma delle visite.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xeomin®
4-8 Unità per kg di peso corporeo. Ciclo di iniezione singolo.
Droga: Xeomin

Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.

La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nel capo mediale (due punti) e laterale (due punti) del gastrocnemio.

Altri nomi:
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
ACTIVE_COMPARATORE: Botox®
4-6(8) Unità per kg di peso corporeo. Ciclo di iniezione singolo.
Droga: Botox®
La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nel capo mediale (due punti) e laterale (due punti) del gastrocnemio.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del grado di spasticità nel gastrocnemio secondo la scala di Ashworth modificata (AS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dal basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella percentuale di pazienti nei gruppi in base al grado di spasticità gastrocnemio secondo la scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Dal basale fino al giorno 90
Percentuale di diminuzione dell'ampiezza e dell'area della risposta M registrata dalle teste del gastrocnemio laterale e mediale, rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Elettromiografia: viene registrata l'ampiezza di un potenziale d'azione muscolare composto (onda M). Una stimolazione elettrica è considerata sovramassimale quando l'ampiezza dell'onda M non aumenta più aumentando lo stimolo. Le misurazioni includono l'ampiezza dell'onda M e l'area di picco negativa dell'onda M.
Dal basale fino al giorno 90
Variazioni rispetto al basale nel rapporto della risposta M registrata dalle teste del gastrocnemio laterale e mediale e dal tibiale anteriore
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Dal basale fino al giorno 90
Cambiamenti dalla linea di base negli angoli e nel rapporto angolare delle articolazioni della caviglia all'estensione passiva e volontaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Dal basale fino al giorno 90
Cambiamenti rispetto al basale nell'attività motoria secondo i criteri del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
GMFCS è un sistema di classificazione a 5 livelli che è uno strumento di osservazione standardizzato per bambini con PC sviluppato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo.
Dal basale fino al giorno 90
Variazioni rispetto al basale del grado di spasticità nel gastrocnemio secondo la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Collaboratori

LLC Merz Pharma, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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